जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

जैवसमतुल्यता में विनियामक आवश्यकताएँ

एफडीए दो उत्पादों को जैवसमतुल्य मानता है यदि संदर्भ (जैसे इनोवेटर ब्रांड फॉर्मूलेशन) के परीक्षण (उदाहरण के लिए सामान्य फॉर्मूलेशन) के सापेक्ष माध्य सीमैक्स, एयूसी _(0-टी) और एयूसी _{(0-∞) का} 90% सीआई 80.00 के भीतर होना चाहिए। उपवास अवस्था में % से 125.00%। हालांकि कुछ अपवाद हैं, आम तौर पर टेस्ट टू रेफरेंस फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्य तुलना के लिए दवा लेने से पहले एक निर्दिष्ट समय पर उचित भोजन के बाद प्रशासन की आवश्यकता होती है, एक तथाकथित "खिलाया गया" या "खाद्य-प्रभाव" अध्ययन। भोजन-प्रभाव अध्ययन के लिए उपवास अध्ययन के समान सांख्यिकीय मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों को गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के उसी मानक की पुष्टि करने की आवश्यकता होती है जो प्रवर्तक (प्रर्वतक) उत्पाद के लिए आवश्यक है।

नियामक दिशानिर्देशों की तुलना जैवउपलब्धता और जैवसमतुल्यता अध्ययनों के नैदानिक ​​संचालन से जुड़े विभिन्न मापदंडों के आधार पर की गई थी। की गई तुलना नैदानिक ​​​​अनुसंधान संगठन और फार्मास्युटिकल उद्योग में बिरादरी के लिए फायदेमंद है क्योंकि इससे उन्हें एक सामान्य मंच पर दिशानिर्देशों में उल्लिखित ऐसे अध्ययनों के संचालन को समझने में सहायता मिलती है, इससे उन्हें संबंधित आवश्यकताओं के अनुसार अध्ययन आयोजित करने में सहायता मिलेगी। जिस देश में वे ANDA भर रहे हैं उसके लिए दिशानिर्देश।

जैवसमतुल्यता में विनियामक आवश्यकताओं के संबंधित जर्नल
क्लिनिकल एंड एक्सपेरिमेंटल फार्माकोलॉजी, इंटरनेशनल जर्नल ऑफ बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, जर्नल ऑफ बायोइक्विवेलेंस एंड बायोएवेलेबिलिटी, एमओजे बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, रिसर्च जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल साइंसेज, बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, एशियन जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल केयर, एनलिवेन: बायोसिमिलर एंड बायोएवेलेबिलिटी, केमिकल विशिष्टता और जैवउपलब्धता, फार्मास्युटिकल नियामक मामले: ओपन एक्सेस, जर्नल ऑफ मॉलिक्यूलर फार्मास्यूटिक्स एंड ऑर्गेनिक प्रोसेस रिसर्च।