जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

एफडीए जैवसमतुल्यता

जैव-समतुल्यता उस दर और सीमा में महत्वपूर्ण अंतर का अभाव है जिसके लिए फार्मास्युटिकल समकक्षों या फार्मास्युटिकल विकल्पों में सक्रिय घटक या सक्रिय मात्रा दवा की कार्रवाई के स्थल पर उपलब्ध हो जाती है जब उचित रूप से डिजाइन किए गए अध्ययन में समान शर्तों के तहत एक ही दाढ़ की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। .

"एफडीए मार्गदर्शन आम तौर पर मौखिक प्रशासन के लिए इच्छित खुराक रूपों और गैर-मौखिक रूप से प्रशासित दवा उत्पादों पर लागू होता है जिसमें प्रणालीगत जोखिम उपायों पर निर्भरता बीई के दस्तावेजीकरण के लिए उपयुक्त है।" एफडीए मार्गदर्शन में बताता है ""हमारा मानना ​​है कि संक्षिप्त नई दवा एप्लिकेशन (एएनडीए) में कुछ बदलावों के लिए अनुमोदन के बाद की अवधि के दौरान आयोजित किए जाने वाले बीई अध्ययनों की योजना बनाते समय मार्गदर्शन भी उपयोगी होगा।

(1) संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी अधिनियम, धारा 505 (जे)) के तहत, जेनेरिक दवा अनुप्रयोग अनिवार्य रूप से उस दवा के समान होना चाहिए जिसका वे संदर्भ देते हैं, जिसे संदर्भ-सूचीबद्ध दवा (आरएलडी) के रूप में भी जाना जाता है।

(2) धारा 505(जे)(2)(iv) जैवसमतुल्यता अध्ययन आयोजित करने के लिए बुनियादी आवश्यकताओं को रेखांकित करती है, और यह दिखाने के लिए ""जानकारी की आवश्यकता होती है कि नई दवा सूचीबद्ध दवा के लिए जैवसमतुल्य है"" - उपयुक्तता याचिका के मामलों को छोड़कर -साथ ही ऐसी जानकारी जो दवा को उसी औषधीय या चिकित्सीय वर्ग की दिखाती है, और इसका आरएलडी के समान ""चिकित्सीय प्रभाव"" होगा। "

एफडीए बायोइक्विवेलेंस के संबंधित जर्नल
इंटरनेशनल जर्नल ऑफ बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, जर्नल ऑफ बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, जर्नल ऑफ मॉलिक्यूलर फार्मास्यूटिक्स एंड ऑर्गेनिक प्रोसेस रिसर्च, जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल केयर एंड हेल्थ सिस्टम्स, जर्नल ऑफ फार्माकोग्नॉसी एंड नेचुरल प्रोडक्ट्स, केमिकल स्पेशिएशन एंड बायोअवेलेबिलिटी, एनलिवेन: बायोसिमिलर एंड बायोअवेलेबिलिटी, रिसर्च जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल साइंसेज, इंडियन जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल रिसर्च।