जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

यूरोपीय जैवसमतुल्यता

यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) में लागू नियमों के अनुसार दो चिकित्सा उत्पाद जैवसमतुल्य हैं यदि वे फार्मास्युटिकल रूप से समान या फार्मास्युटिकल विकल्प हैं और यदि एक ही दाढ़ की खुराक में प्रशासन के बाद उनकी जैवउपलब्धता इतनी डिग्री या सीमा के बराबर है कि उनके प्रभाव, सम्मान के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए, मूलतः वही होगा। इसे प्रदर्शित माना जाता है यदि दो तैयारियों के बीच एयूसी _0-टी और सी _{अधिकतम} के अनुपात का 90% आत्मविश्वास अंतराल (90% सीआई) 80.00 - 125.00% की सीमा में हो।

जैव-समतुल्यता की जांच पर संशोधित यूरोपीय संघ (ईयू) दिशानिर्देश और पिछली यूरोपीय आवश्यकताओं के संबंध में गंभीर रूप से चर्चा करने के लिए और वर्तमान अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन दिशानिर्देशों में इसकी अधिक प्रासंगिक नवीनताएं जैसे कि निम्नलिखित: जेनेरिक औषधीय उत्पादों के विकास को सुविधाजनक बनाने के लिए यूरोपीय संघ के दिशानिर्देश में बायोफार्मास्युटिक्स क्लासिफिकेशन सिस्टम (बीसीएस)-आधारित बायोवेवर्स के लिए न केवल बीसीएस वर्ग I दवाओं के लिए पात्रता शामिल है, बल्कि विघटन और सहायक संरचना के लिए सख्त आवश्यकताओं के साथ वर्ग III दवाओं के लिए भी पात्रता शामिल है।

दिशानिर्देश यह भी निर्दिष्ट करता है कि सांख्यिकीय विश्लेषण सभी कारकों को निश्चित मानकर किया जाना चाहिए, जिसका प्रतिकृति डिज़ाइन के मामले में प्रभाव पड़ता है।

यूरोपीय जैवसमतुल्यता के संबंधित जर्नल
जर्नल ऑफ बायोमेडिकल एंड फार्मास्युटिकल रिसर्च, इंटरनेशनल जर्नल ऑफ बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, जर्नल ऑफ बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, एमओजे बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल साइंस एंड रिसर्च, बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, एनलिवेन: बायोसिमिलर एंड बायोअवेलेबिलिटी, केमिकल स्पेशिएशन एंड बायोअवेलेबिलिटी , कार्डियोवस्कुलर फार्माकोलॉजी: ओपन एक्सेस, जर्नल ऑफ मॉलिक्यूलर फार्मास्यूटिक्स एंड ऑर्गेनिक प्रोसेस रिसर्च।