जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अनविसा बायोइक्विवेलेंस

कानून संख्या 9787/99, जो ब्राजील में जेनेरिक दवा की स्थापना करता है, कहता है कि जैव-समतुल्यता एक तुलनीय जैवउपलब्धता रखने वाली दो दवाओं के बीच चिकित्सीय तुल्यता का प्रदर्शन है जिन्हें एक ही प्रयोगात्मक डिजाइन के तहत आजमाया जाता है, इस प्रकार अवशोषण गति का संकेत होता है और खुराक के रूप में दवा का विस्तार। 2001 से, ANVISA विज्ञान के विकास के साथ अद्यतन की गई दवाओं को पंजीकृत करने के लिए जैवसमतुल्यता परीक्षण आयोजित करने के लिए मानदंड और आवश्यकताएं स्थापित करने के लिए कई संकल्प प्रकाशित कर रहा है।

ANVISA संकल्प n. 391/1999 - जैवसमतुल्यता आवश्यकताओं को बताया गया।
• 1999 में, ANVISA को भेजे गए 80% से अधिक जैवसमतुल्यता अध्ययन अंतरराष्ट्रीय संदर्भ दवा उत्पाद (विशेष पंजीकरण) का उपयोग करके अंतरराष्ट्रीय सीआरओ द्वारा किए गए थे।

जिन प्रायोजकों को विशेष पंजीकरण के आधार पर बाजार प्राधिकरण मिला था, उन्हें पहले रजिस्ट्री पुनर्वैधीकरण (5 वर्षों के बाद) पर एक और जैवसमतुल्यता अध्ययन (राष्ट्रीय संदर्भ दवा उत्पाद - एएनवीएसए सूची का उपयोग करके) प्रस्तुत करना होगा।

2000-2001 - अनविसा ने जैवसमतुल्यता अध्ययन की राष्ट्रीय मांग की आपूर्ति करने के उद्देश्य से सीआरओ बनाने के लिए 09 संस्थानों (विश्वविद्यालयों) को वित्तीय सहायता प्रदान की।
2001 - बीई अध्ययन की बढ़ती मांग के कारण निरीक्षण समन्वय (सीआईबीआईओ) का निर्माण हुआ, जो सीआरओ सुविधाओं पर समय-समय पर निरीक्षण करने के लिए जिम्मेदार था।

ANVISA संकल्प संख्या 134/2003 - कहा गया है कि पहले से पंजीकृत समान दवाओं को बीई अध्ययन प्रस्तुत करना होगा।
- संकीर्ण चिकित्सीय सीमा: दिसंबर/2004 तक;
- एंटीबायोटिक्स, एंटीनोप्लासिक और एंटीरेट्रोवाइरल: मई/2008 तक (5 साल बाद-पहला पुनर्वैधीकरण);
- अन्य: मई/2013 तक (10 साल बाद-दूसरा पुनर्वैधीकरण)

अनविसा बायोइक्विवलेंस के संबंधित जर्नल
क्लिनिकल स्टडीज के लिए जर्नल, इंटरनेशनल जर्नल ऑफ बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, जर्नल ऑफ बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, एमओजे बायोइक्विवेलेंस एंड बायोअवेलेबिलिटी, बायोएनालिटिकल मेथड्स एंड बायोइक्विवलेंस स्टडीज, एनलिवेन: बायोसिमिलर्स एंड बायोअवेलेबिलिटी, रिसर्च जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल साइंसेज, केमिकल स्पेशिएशन एंड बायोअवेलेबिलिटी, जर्नल ऑफ बायोएनालिसिस और बायोमेडिसिन, क्लिनिकल और प्रायोगिक फार्माकोलॉजी, बायोकैमिस्ट्री और फार्माकोलॉजी: ओपन एक्सेस।