फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण डिजाइन से निपटने के तरीके सुरक्षा, दक्षता और चयनित रोगी आबादी पर केंद्रित: राष्ट्रीय कैंसर संस्थान जांच औषधि संचालन समिति के क्लिनिकल परीक्षण डिजाइन टास्क फोर्स की एक रिपोर्ट

रिया गुप्ता

चरण 1 नैदानिक ​​प्रारंभिक के उद्देश्य और लक्ष्य, जांच विशेषज्ञ की खुराक/विषाक्तता प्रोफ़ाइल के बावजूद, उप-परमाणु नामित प्रभावों जैसे समापन बिंदुओं के आगे के मूल्यांकन को शामिल करने के लिए बदल रहे हैं। जांच की गई नैदानिक ​​पद्धतियों में सामान्य 3 + 3 सहयोगी विस्तार चरण 1 योजना, बहु-संस्थागत चरण 1 जांच, त्वरित अनुमापन योजना, निरंतर पुनर्मूल्यांकन रणनीति, विशिष्ट उद्देश्य रोगी आबादी की जांच और चरण 0 परीक्षाएं शामिल हैं। इनमें से प्रत्येक पद्धति चरण 1 समीक्षा के कुछ हिस्से में असाधारण रूप से योगदान देती है, जिसमें सभी खुराक और समय सारिणी आश्वासन, रोगी की भलाई और जांच विशेषज्ञ की अप्रभावी खुराक के लिए सीमित रोगी खुलापन पर केंद्रित हैं। लक्ष्य संयम के प्राइमर बायोमार्कर प्रमाण की कार्य केंद्रित आयु का लाभ, साथ ही समीक्षा आबादी की परमाणु प्रोफाइलिंग के मूल्य पर विचार किया जाता है। नई दवा विकास महंगा है और निराशा दर उच्च बनी हुई है।