फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

टैबलेट फॉर्मूलेशन में ऐमियोडैरोन अशुद्धियों के निर्धारण के लिए HPLC-UV विधि का सत्यापन

फुआद अल-रिमावी

एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड अशुद्धियों (एमियोडेरोन अशुद्धता डी और अशुद्धता ई) के निर्धारण के साथ-साथ टैबलेट फॉर्मूलेशन में एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड के निर्धारण के लिए एक सरल, सटीक, सटीक और स्थिरता-सूचक तरल क्रोमैटोग्राफ़िक विधि को मान्य किया गया था। इस अध्ययन में C18 कॉलम का उपयोग करके 240 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर एक यूवी डिटेक्टर के साथ तरल क्रोमैटोग्राफी का उपयोग किया गया था। बफर समाधान पीएच 5.0, मेथनॉल और एसिटोनिट्राइल (30:30:40, v/v/v) के मिश्रण का उपयोग करके आइसोक्रेटिक इल्यूशन का उपयोग किया गया था। इस विधि को परख निर्धारण के लिए USP आवश्यकताओं के अनुसार एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड के निर्धारण के लिए मान्य किया गया था, जिसमें सटीकता, परिशुद्धता, चयनात्मकता, रैखिकता और सीमा शामिल है। वर्तमान विधि एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड के 0.005-0.015 मिलीग्राम एमएल-1 की सीमा पर अच्छी रैखिकता प्रदर्शित करती है। विधि की % रिकवरी 99.7% है। नमूना प्रतिकृतियों के सापेक्ष मानक विचलन द्वारा दर्शाई गई इस विधि की सटीकता 0.80% है। अशुद्धियों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए USP आवश्यकताओं के अनुसार एमीओडारोन अशुद्धता D और अशुद्धता E के निर्धारण के लिए उसी विधि का सत्यापन भी किया गया था जिसमें सटीकता, परिशुद्धता, रैखिकता और सीमा, चयनात्मकता और परिमाणीकरण की सीमा (LOQ) शामिल है। इस विधि का उपयोग करके एमीओडारोन अशुद्धियों का कम LOQ कम सांद्रता पर इन अशुद्धियों का पता लगाने और उनका परिमाणीकरण करने में सक्षम बनाता है।