फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

डैपोक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड के अपघटन उत्पाद और सह-निर्मित दवाओं की उपस्थिति में इसके निर्धारण के लिए मान्य स्थिरता-सूचक व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री और सिंक्रोनस फ्लोरोसेंस स्पेक्ट्रोस्कोपी विधियाँ

सुजान महमूद सोलिमन*, हेबा माय अल-अजीजी और अब्द अल अजीज अल बयूमी

डेपोक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड (डीपी) की स्थिरता का अध्ययन इसके अम्लीय अपघटन उत्पाद, (+)-एन, एन-डाइमिथाइल-1-फेनिल-3-प्रोपेनोलामाइन (डिग्री 1) और सह-निर्मित दवाओं वर्डेनाफिल (वीआर) और टैडालाफिल (टीडी) की उपस्थिति में व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री और सिंक्रोनस फ्लोरोसेंस स्पेक्ट्रोस्कोपी विधियों का उपयोग करके किया गया था।

विधि I, स्थिरता सूचक व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री 1D को DP के निर्धारण के लिए इसके हाइड्रोलाइटिक डिग्रेडेशन उत्पाद और सह-निर्मित दवा VR की उपस्थिति में विकसित किया गया था। DP और VR के लिए क्रमशः 240 nm और 227 nm के λmax पर पहले व्युत्पन्न स्पेक्ट्रा 1D का आयाम मापा गया।

विधि IIA, स्थिरता सूचक सिंक्रोनस फ्लोरोसेंस स्पेक्ट्रोस्कोपी (SFS) को इसके हाइड्रोलाइटिक डिग्रेडेशन उत्पाद और सह-निर्मित दवा TD की उपस्थिति में DP के निर्धारण के लिए वर्णित किया गया था। इस विधि में (SFS) को एसिटोनाइट्राइल माध्यम में Δλ 70 nm पर किया गया और TD की सिंक्रोनस फ्लोरोसेंस तीव्रता को 212 nm पर मापा गया।

विधि IIB, प्रथम व्युत्पन्न तुल्यकालिक प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रा एफडीएसएफएस को क्रमशः डीपी और टीडी के विश्लेषण के लिए 295 एनएम और 242 एनएम पर एफडीएसएफएस के आयामों को मापने के लिए लागू किया गया था।

विघटन उत्पादों को 5 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड की अम्लीय तनाव स्थिति में प्राप्त किया गया, अलग किया गया, और इसकी संरचना की पुष्टि करने और विघटन मार्ग को स्पष्ट करने के लिए आईआर और मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा पहचाना गया। डीपी (विधि I और II), वीआर (विधि I) और टीडी (विधि II) की स्थिरता-सूचक परख के लिए थोक पाउडर, प्रयोगशाला में तैयार मिश्रण और डीपी के विघटन उत्पाद युक्त सह-तैयार दवा तैयारियों में विधियों को लागू किया गया था। प्राप्त परिणाम तुलनात्मक तरीकों से प्राप्त परिणामों की तुलना में संतोषजनक थे और कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। दो स्थिरता सूचक विधियों को ICH दिशानिर्देशों के अनुसार मान्य किया गया था।