जर्नल ऑफ़ क्लिनिकल रिसर्च एंड बायोएथिक्स

अमूर्त

देखभाल के मानक दायरे में यादृच्छिकीकरण की समस्या: एक केस स्टडी

जेम्स कमिंग्स

पृष्ठभूमि: समय से पहले जन्मे शिशुओं में एक नैदानिक ​​परीक्षण के इर्द-गिर्द प्रेस और चिकित्सा साहित्य में हाल ही में हुए विवाद ने तुलनात्मक प्रभावशीलता परीक्षणों में सूचित सहमति प्रक्रिया के बारे में कई सवाल उठाए हैं। इन चर्चाओं में एक महत्वपूर्ण विचार जो गायब था, वह था देखभाल के एक मानक के भीतर विषयों को यादृच्छिक बनाने के निहितार्थ, जब देखभाल के उस मानक को अलग-अलग तरीके से परिभाषित नहीं किया जाता है, बल्कि शारीरिक माप की एक सीमा द्वारा परिभाषित किया जाता है।
सारांश: यह पत्र जोखिम/लाभ निहितार्थों पर चर्चा करता है जब विषयों को देखभाल के एक मानक के भीतर यादृच्छिक बनाया जाता है जिसे अलग-अलग चिकित्सीय हस्तक्षेपों के बजाय शारीरिक माप की एक सीमा द्वारा परिभाषित किया जाता है। समय से पहले जन्मे शिशुओं में एक बड़े, बहुकेंद्रीय, नैदानिक ​​परीक्षण के लिए सूचित सहमति प्रक्रिया के इर्द-गिर्द हाल ही में हुए विवाद को इस चर्चा की पृष्ठभूमि के रूप में उपयोग किया जाता है, और एक सामान्य नैदानिक ​​समस्या के इर्द-गिर्द निर्मित एक काल्पनिक अध्ययन डिज़ाइन का उपयोग जोखिम/लाभ में महत्वपूर्ण परिवर्तन को और अधिक प्रदर्शित करने के लिए किया जाता है जो तब हो सकता है जब विषयों को देखभाल के एक बड़े मानक के भीतर प्रतिक्रिया की संकीर्ण सीमाओं में यादृच्छिक बनाया जाता है। यद्यपि अध्ययन डिजाइन में परिवर्तन, विशेष रूप से गहन निगरानी और हस्तक्षेप द्वारा इस प्रकार के यादृच्छिकीकरण के नकारात्मक प्रभावों को कम करना संभव हो सकता है, फिर भी इस संभावित रूप से बढ़े हुए जोखिम को सूचित सहमति प्रक्रिया में स्पष्ट रूप से संबोधित किया जाना चाहिए।