जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

चरण I अध्ययनों में ECG परख संवेदनशीलता को प्रदर्शित करने के लिए QTc पर भोजन का प्रभाव

जोर्ग ताउबेल, जॉर्ज फ़ेबर, सारा फर्नांडिस, उलरिके लोर्च, मारियानो सस्ट और ए जॉन कैम

दिसंबर 2015 में, इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस ऑफ हार्मोनाइजेशन (ICH) E14 दिशानिर्देश ने इस बारे में मार्गदर्शन तैयार किया कि कैसे एक्सपोजर-रिस्पॉन्स मॉडलिंग का उपयोग किसी दवा के कार्डियक रिपोलराइजेशन को प्रभावित करने और QTc अंतराल को मॉड्यूलेट करने की क्षमता को चिह्नित करने के लिए किया जा सकता है। जारी किए गए Q&A दस्तावेज़ में बताया गया है कि कैसे चरण I आरोही खुराक SAD और MAD अध्ययनों के डेटा का उपयोग सही परिस्थितियों में नियामक निकायों द्वारा हृदय सुरक्षा को प्रदर्शित करने के लिए TQT के वैकल्पिक दृष्टिकोण के रूप में स्वीकार करने के लिए किया जा सकता है। हालाँकि इस रणनीति का अब सभी नई दवाओं तक विस्तार किया जा रहा है, लेकिन इस वैकल्पिक विश्लेषण का पहले भी बड़े पैमाने पर इस्तेमाल किया जा चुका है। यह टिप्पणी एक पूर्वव्यापी विश्लेषण के परिणामों पर चर्चा करती है जहाँ ECG पर भोजन के प्रभावों द्वारा मान्य सांद्रता-प्रभाव विश्लेषण को एक चरण I अध्ययन में लागू किया गया था