जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ चीनी स्वयंसेवकों में सेफडिनिर डिस्पर्सिबल टैबलेट के फार्माकोकाइनेटिक्स और बायोइक्विवैलेंस पर अध्ययन

कै-ली झांग, जियान-जी जिओ, यान-ना वू, जून-किउ सॉन्ग, वेई-जेन गाओ, डी-लू मा और जियान-शी लू

उद्देश्य: स्वस्थ चीनी स्वयंसेवकों में सेफडिनिर डिस्पर्सिबल टैबलेट और सेफडिनिर कैप्सूल की फार्माकोकाइनेटिक्स और बायोइक्विवैलेंस का मूल्यांकन करना। तरीके: सेफडिनिर डिस्पर्सिबल टैबलेट और सेफडिनिर कैप्सूल को क्रमशः परीक्षण और संदर्भ तैयारी के रूप में इस्तेमाल किया गया था। 18 स्वस्थ चीनी पुरुष स्वयंसेवकों में दो यादृच्छिक, तुलनात्मक दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन किए गए। परीक्षण तैयारी 200mg, संदर्भ तैयारी 200mg को रात भर उपवास करने वाले स्वयंसेवकों को एक बार मौखिक रूप से दिया गया, परीक्षण और संदर्भ तैयारी की खुराक के बीच 5 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ। रक्त के नमूने की खुराक देने से पहले, खुराक देने के बाद 12 घंटे की अवधि के लिए कई रक्त के नमूने एकत्र किए गए। अलग-अलग समय पर सेफडिनिर की प्लाज्मा सांद्रता परिणाम: परीक्षण और संदर्भ तैयारियों के मुख्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर निम्नानुसार थे: सीमैक्स 1.52±0.48μg/ml और 1.42±0.39μg/ml थे, टी मैक्स 3.08±0.73h और 3.22±0.81h थे, टी 1/2 2.04±0.53h और 1.87±0.29h थे, एयूसी 0-टी 7.12±1.85 μg/ml•h -1 और 6.86±1.60μg/ml•h -1 थे एयूसी 0-∞ क्रमशः 7.67±2.01μg/ml•h -1 और 7.38±1.85μg/ml•h -1 थे। परीक्षण तैयारी की सापेक्ष जैव उपलब्धता 103.53 ± 11.50% थी। दो तैयारियों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। परीक्षण दवा के लिए फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के पैरामीटर औसत मान AUC और C अधिकतम के लिए क्रमशः 80 ~ 125% और 70 ~ 143% की जैव-समतुल्यता स्वीकार्य सीमा के भीतर थे। निष्कर्ष: परिणाम संकेत देते हैं कि परीक्षण तैयारी संदर्भ तैयारी के लिए जैव-समतुल्य है।