जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

बायोसिमिलैरिटी इंडेक्स का उपयोग करके बायोसिमिलर मूल्यांकन में सांख्यिकीय विचार

ऐजिंग झांग, जंग-यिंग त्ज़ेंग और शीन-चुंग चाउ

जब कोई अभिनव जैविक उत्पाद पेटेंट से बाहर हो जाता है, तो बायोफार्मास्युटिकल या बायोटेक्नोलॉजिकल कंपनियां बायोसिमिलर उत्पादों के विनियामक अनुमोदन के लिए आवेदन दायर कर सकती हैं। छोटे अणु दवा उत्पादों के विपरीत, बायोसिमिलर अपने ब्रांड-नाम समकक्ष की सटीक प्रतिलिपियाँ नहीं हैं, और वे आमतौर पर पर्यावरणीय कारकों में परिवर्तन के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं और विनिर्माण प्रक्रियाओं में भिन्नता के प्रति उनकी जटिलता और संवेदनशीलता के कारण उनमें अधिक परिवर्तनशीलता होती है। इन चुनौतियों का सामना करते हुए, बायोसिमिलरिटी का आकलन करने के लिए पुनरुत्पादन संभावना पर आधारित एक बायोसिमिलरिटी इंडेक्स प्रस्तावित किया गया है। इस लेख में, हमने प्रदर्शित किया है कि एक अध्ययन में स्थापित संदर्भ मानक के सापेक्ष परीक्षण और संदर्भ उत्पाद के बीच बायोसिमिलरिटी का आकलन कैसे किया जाए, जहाँ संदर्भ उत्पाद की तुलना स्वयं से की जाती है। बायोसिमिलरिटी इंडेक्स दृष्टिकोण बायोसिमिलरिटी मानदंडों के विरुद्ध मजबूत है और इसमें समानता की डिग्री का आकलन करने की अनुमति देने का लाभ है।