जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

फेलोडिपिन ठोस खुराक फॉर्म और आरपी-एचपीएलसी द्वारा दवा पदार्थ में संबंधित पदार्थों के निर्धारण के लिए स्थिरता सूचक विधि

मनोज कुमार वडलामुडी और संगीता धनराज

पृष्ठभूमि: आरपी-एचपीएलसी का उपयोग करके कम रनटाइम के साथ फेलोडिपिन ठोस खुराक के रूप में अशुद्धता ए, बी और सी नामक तीन संबंधित अशुद्धियों के निर्धारण के लिए यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया, ब्रिटिश फार्माकोपिया और यूरोपीय फार्माकोपिया जैसे मोनोग्राफ में और साहित्य में भी तरीके उपलब्ध नहीं थे।
विधि: फेलोडिपिन ठोस खुराक के रूप में और दवा पदार्थ में फेलोडिपिन अशुद्धता ए, बी और सी की मात्रा का ठहराव करने के लिए एक सरल आरपी-एचपीएलसी विधि विकसित और मान्य की गई। इस विधि को फेनोमेनेक्स जेमिनी कॉलम C18 5 μm, 150 × 2.0 मिमी आईडी का उपयोग करके वाटर्स एलायंस पर विकसित किया गया था, जिसमें आइसोक्रेटिक प्रोग्राम का उपयोग करके 0.02 मिमी अमोनियम एसीटेट के मोबाइल चरण अनुपात को pH 5 और एसिटोनिट्राइल (55:45,v/v) में समायोजित किया गया था
परिणाम: ICH दिशा-निर्देशों के अनुसार जबरन गिरावट की गई और ज्ञात चोटियों के साथ अशुद्धियों का कोई हस्तक्षेप नहीं पाया गया। सटीकता 0.1 और 0.2% के बीच पाई गई। फेलोडिपिन और अशुद्धता A; अशुद्धता B और C के लिए पता लगाने और मात्रा का निर्धारण करने की सीमा क्रमशः 0.05 और 0.15 μg/mL थी। अशुद्धता A और फेलोडिपिन के लिए रैखिकता सहसंबंध गुणांक >0.999 पाया गया; अशुद्धता B और C की सांद्रता क्रमशः 0.2-30.0 μg/mL और 0.2-8.0 μg/mL थी। फेलोडिपिन और इसकी अशुद्धियों के लिए विधि की सटीकता का मूल्यांकन चार स्तरों (LOQ, 50%, 100% और 150%) पर किया गया और रिकवरी 95% से 106% तक रही।
निष्कर्ष: विधि सटीक, विश्वसनीय, सटीक और मजबूत पाई गई।