जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ मैक्सिकन आबादी में उपवास और भोजन की स्थिति में 500 मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ वैल्प्रोएट सेमीसोडियम टैबलेट के दो फॉर्मूलेशन के एकल-खुराक, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, दो-तरफ़ा, क्रॉसओवर बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

अल्बर्टो मार्टिनेज़-मुअनोज़, जुआन लुइस गुतिरेज़-वेलाज़क्वेज़, पोर्फिरियो डे ला क्रूज़-क्रूज़, लुइस एलिगियो चैबले-सेन, फैबियोला एस्मेराल्डा पेनिला-फ्लोरेस, जुआन अर्नेस्टो डेविला-रोमेरो, हेक्टर मैनुअल गोंजालेज-मार्टिनेज, अरासेली ग्वाडालूप मदीना-नोलास्को, सैंड्रा लारा-फिगुएरोआ, रिकार्डो ज़मोरा-रामिरेज़, जोस लुइस रुबियो-सैंटियागो

रोग के नैदानिक ​​सुधार में चिकित्सीय अनुपालन की महत्वपूर्ण भूमिका होती है; वैल्प्रोइक एसिड के तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन का अनुपालन पैटर्न कई गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं के कारण अपेक्षाकृत कम है। इसलिए, इन अध्ययनों ने मैक्सिकन आबादी में एक नए 500 मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ वैल्प्रोएट एसिड टैबलेट की जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन किया। परीक्षण फॉर्मूलेशन (वुपेलसैट® ⁾ का निर्माण अल्ट्रा लेबोरेटोरियोस एसए डी सीवी (जलिस्को, मैक्सिको) द्वारा बैच नंबर: डीई-एलपीपी-20016-ए और समाप्ति तिथि मार्च 2022 के साथ किया गया था, संदर्भ फॉर्मूलेशन (एपिवल® ⁾ का निर्माण एबॉट लेबोरेटरीज डी मेक्सिको, एसए डी सीवी (मेक्सिको) द्वारा बैच नंबर: 08222MC और समाप्ति तिथि अगस्त 2021 के साथ किया गया था। अध्ययन के डिजाइन थे: सिंगल-सेंटर, सिंगल-डोज़, ओपन-लेबल, टू-वे, क्रॉसओवर अगली खुराक से पहले 7-दिन की वॉश-आउट अवधि के साथ। अध्ययन ए का मूल्यांकन उपवास की स्थिति में (खुराक से कम से कम 10 घंटे पहले) किया गया था और अध्ययन बी का मूल्यांकन भोजन की स्थिति में (खुराक से 30 मिनट पहले) किया गया था। अध्ययन आबादी (प्रति अध्ययन) 18 स्वस्थ पुरुष और महिला वयस्क (18-55 वर्ष की आयु के) मैक्सिकन स्वयंसेवक थे। खुराक से पहले और खुराक के 72.00 घंटे बाद रक्त के नमूने एकत्र किए गए और उनका मूल्यांकन UPLC-MS/MS द्वारा किया गया। 500-मिलीग्राम विलंबित-रिलीज़ वैल्प्रोएट सेमीसोडियम टैबलेट की जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन गैर-कम्पार्टमेंटल फ़ार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण और स्थानीय कानून विनियमन के तहत किया गया था। पूरे शोध के दौरान सहनशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। खिलाए गए परिस्थितियों में वैल्प्रोइक एसिड के लिए 90% CI (C _{अधिकतम} , AUC _0-t , और AUC0-∞) 93.8279% से 103.2660%, 88.7329% से 99.7994%, और 87.7015% से 99.1945% थे; जबकि, उपवास की स्थिति में क्रमशः 99.3441% से 105.9729%, 95.8381% से 101.5227%, और 95.4785% से 101.6214% थे। उपवास या खिलाए गए परिस्थितियों के बावजूद, सांद्रता बनाम समय वक्र परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए समान थे, जिनमें C _{अधिकतम} , AUC _0-t , और AUC _{0-∞ के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के लिए 20% से कम का अंतर था, परिणाम जो} विवो में समान व्यवहार का सुझाव देते थे । अध्ययन ए और बी में क्रमशः पांच और तीन प्रतिकूल घटनाएं रिपोर्ट की गईं; दोनों फॉर्मूलेशन, खिलाए गए या उपवास की स्थिति में, मानव उपयोग के लिए अच्छी तरह से सहन किए गए और सुरक्षित माने गए।