फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

मोरक्को के फार्माकोविजिलेंस में असंगत रिपोर्टिंग का सिग्नल प्रबंधन: एंटी-टीबी दवाओं से प्रेरित निचले अंग की सूजन

सौसी तानानी डी, सेरागुई एस, वाई. चेराह, ऐट मौसा एल, एल बौआज़ी ओ, सौलेमानी आर और ए. सौलेमानी

उद्देश्य: संयुक्त एंटी-टीबी दवा ईआरआईपी-के4 के फार्माकोविजिलेंस में नए संकेतों का पता लगाना और उन्हें मान्य करना।

विधियाँ: यह एक संभावित अध्ययन (अक्टूबर 2012-दिसंबर 2013) था, जो अधिकांश मोरक्कन टीबी डायग्नोसिस सेंटर (एमटीडीसी) में आयोजित किया गया था। इन एमटीडीसी में भर्ती और एडीआर प्रस्तुत करने वाले सभी टीबी रोगी इस अवधि के दौरान अध्ययन में शामिल होने के पात्र थे। अधिसूचित प्रत्येक एडीआर को डब्ल्यूएचओ जवाबदेही विधि द्वारा संभाला गया और अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस (विगिबेस) को भेजा गया। संकेतों का पता लगाना संयुक्त एंटी-टीबी फॉर्म (ईआरआईपी-के4) प्रेरित एडीआर की रिपोर्टिंग की असमानता को मापने वाले 3 सांख्यिकीय तरीकों पर आधारित था: सूचना घटक (आईसी), आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात (पीआरआर), और रिपोर्टिंग ऑड्स अनुपात (आरओआर)।

परिणाम: अध्ययन के दौरान 927 एडीआर रिपोर्ट किए गए। रोगियों की औसत आयु 40.7 ± 17.5 वर्ष थी, जिसमें लिंग अनुपात 0.8 था। त्वचा और उपांग विकारों की प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएँ प्रबल थीं (24.2%), उसके बाद जठरांत्र प्रणाली विकारों की एडीआर (21%) और यकृत और पित्त प्रणाली विकारों की एडीआर (14.5%)। 11 संकेतों में से, एक नया संकेत जो हमारे डेटाबेस में कभी वर्णित नहीं किया गया था: निचले अंगों की सूजन जिसके अनुपातहीन स्कोर (आईसी, पीआरआर, आरओआर) थे (2.03, 7.5, 7.9)।

निष्कर्ष: निचले अंगों की सूजन फार्माकोविजिलेंस में एक संभावित संकेत है जिसके कारण और प्रभाव के संबंध को अच्छी तरह से समझने और इन प्रभावों को प्रबंधित करने और उनसे बचने के लिए जोखिम कारकों का पता लगाने के लिए अधिक जांच की आवश्यकता है।