जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

4-12 वर्ष की आयु के बच्चों और वयस्कों में मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड मल्टी-लेयर एक्सटेंडेड रिलीज़ (एप्टेन्सियो एक्सआर ® ) कैप्सूल के लिए अर्ध-शारीरिक आधारित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडल

आंद्रे जे जैक्सन, रिचर्ड ब्रुंडेज, एने एटे, इंदर चौधरी

एप्टेंसियो एक्सआर ^® एक विस्तारित-रिलीज़ (ईआर) मिथाइलफेनिडेट (एमपीएच) कैप्सूल दवा उत्पाद है, जिसे 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। वयस्कों (एन = 24), 6-12 वर्ष की आयु के बच्चों (एन = 15) और 4-5 वर्ष की आयु के प्री-स्कूल बच्चों (एन = 9) में 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में 10, 15, 20, 30, 40, 50 और 60 मिलीग्राम की स्वीकृत खुराक के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन किए गए हैं। इस जांच का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या ईआर एमपीएच के लिए एक अर्ध-शारीरिक मॉडल 4-12 वर्ष की आयु के बच्चों और वयस्कों में एप्टेंसियो एक्सआर ^® (बीड फॉर्मूलेशन) नैदानिक ​​​​डेटा का पर्याप्त रूप से वर्णन कर सकता है। बच्चों में एप्टेंसियो एक्सआर ^® के अवशोषण को दो तेज़ प्रथम-क्रम रिलीज़ और एक विलंबित धीमी प्रथम-क्रम रिलीज़ और वयस्कों में एक तेज़ शून्य-क्रम रिलीज़ और एक विलंबित प्रथम-क्रम रिलीज़ द्वारा चिह्नित किया गया है। दोनों इन जनसांख्यिकीय समूहों के लिए प्रकाशित एमपीएच मॉडल के अनुरूप हैं। विषय का शारीरिक वजन, लिंग और आयु महत्वपूर्ण सहसंयोजक थे। बच्चों और वयस्कों में मॉडल जैव-समतुल्यता मापदंडों में 15% या उससे कम पूर्वाग्रह था, सिवाय pAUC _0-3 घंटे (आंशिक क्षेत्र-अंडर-द-वक्र 0-3 घंटे) के जो 6 वर्ष से कम आयु के बच्चों में 15% से अधिक था। 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए एप्टेंसियो एक्सआर की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन सुबह एक बार 10 मिलीग्राम है, भोजन के साथ या बिना भोजन के। बच्चों में मॉडल मापदंडों का उपयोग सिमुलेशन के लिए किया गया था ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि 10 मिलीग्राम की खुराक 4-5 वर्ष के बच्चों के लिए सबसे अच्छी खुराक थी।