फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

अनुसंधान: आरपी-एचपीएलसी विधि द्वारा ब्रेक्सिपिप्राज़ोल का मात्रात्मक निर्धारण

वीरा एस. पुलुसु*, कृष्णा सी. राउथु और सोमा एसबी। चिक्कास्वामी

ब्रेक्सपिप्राजोल के निर्धारण के लिए स्थिरता-सूचक RP-HPLC विधि की स्थापना की गई और C18 कॉलम वाटर्स (150 mm×4.6 mm, 5 μm) का उपयोग करके बल्क ड्रग में ब्रेक्सपिप्राजोल के निर्धारण के लिए मान्य किया गया, जिसमें 500 mL 10 mM मोनोबेसिक पोटेशियम फॉस्फेट बफर समायोजित pH 2.0 के साथ 85% ऑर्थोफॉस्फोरिक एसिड और 500 mL HPLC ग्रेड एसीटोनिट्राइल युक्त मोबाइल चरण शामिल है। मोबाइल चरण को 0.45 μm मेम्ब्रेन फ़िल्टर से फ़िल्टर किया गया और कुछ मिनटों के लिए सोनिकेट करके डीगैस किया गया। 1.0 mL मिनट-1 की प्रवाह दर पर एक फोटोडियोड एरे डिटेक्टर का उपयोग करके 213 nm पर पता लगाया गया और ब्रेक्सपिप्राजोल को 2.5 मिनट पर कॉलम तापमान 30°C के साथ निकाला गया। डिटेक्टर प्रतिक्रिया 0.01-0.06 मिलीग्राम एमएल-1 की सांद्रता सीमा से उत्पन्न हुई थी और प्रतिगमन गुणांक (आर) 0.999 था। ब्रेक्सपिप्राज़ोल को अम्लीय, मूल, ऑक्सीकरण, हाइड्रोलिसिस, फोटोलिसिस और थर्मल गिरावट जैसी तनाव स्थितियों के संपर्क में लाया गया था, और परिणामों से पता चला कि अणु पेरोक्साइड गिरावट के प्रति अधिक संवेदनशील था। इस विधि को ICH और FDA दिशानिर्देशों के अनुसार मान्य किया गया था और स्वीकृति मानदंडों के भीतर रैखिकता, सटीकता, परिशुद्धता, विशिष्टता, मजबूती, LOD, LOQ और सिस्टम उपयुक्तता परिणाम दिखाए गए थे।