जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

अनुसूची Y में हालिया विनियामक संशोधन: भारत में किए गए जैव-समतुल्यता अध्ययनों पर प्रभाव

मनोज करवा, सौरभ अरोड़ा और शिल्पा गर्ग अग्रवाल

बायोइक्विवेलेंस अध्ययन दो औषधीय उत्पादों की तुलना के लिए किए जाते हैं जिनमें एक ही सक्रिय तत्व होते हैं, और ये अध्ययन ज़्यादातर स्वस्थ व्यक्तियों पर किए जाते हैं। बायोइक्विवेलेंस अध्ययनों के लिए गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की रिपोर्टिंग, सूचित सहमति, चोट या मृत्यु के मामले में मुआवज़ा के संदर्भ में विनियामक दिशानिर्देश नैदानिक ​​परीक्षणों के समान ही हैं। हाल ही में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की अनुसूची वाई में तीन संशोधन किए गए हैं। पहला राजपत्र अधिसूचना 30 जनवरी, 2013 को जीएसआर 53 (ई) है, जिसमें नियम 122 डीएबी को शामिल किया गया है जो नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान होने वाली एसएई की रिपोर्टों का विश्लेषण करने और निर्धारित समयसीमा के अनुसार परीक्षण से संबंधित चोट या मृत्यु के मामले में मुआवज़े के भुगतान की प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट करता है। विस्तृत प्रक्रिया अनुसूची वाई में परिशिष्ट XII को जोड़कर बताई गई है। दूसरा राजपत्र अधिसूचना जीएसआर 63 (ई) दिनांक 01 फरवरी, 2013 है, जिसमें नियम 122 डीएसी को शामिल किया गया है, जो उन शर्तों को निर्दिष्ट करता है जिनके तहत नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए आवेदन को लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित किया जाएगा, जिसमें एक बहुत ही महत्वपूर्ण बिंदु शामिल है कि प्रायोजक, उनकी सहायक कंपनियां, एजेंट, उप-ठेकेदार और नैदानिक ​​परीक्षण स्थल सीडीएससीओ द्वारा अधिकृत निरीक्षकों को अपने परिसर का निरीक्षण करने की अनुमति देंगे। तीसरा संशोधन जीएसआर 72 (ई) दिनांक 08 फरवरी, 2013 के अनुसार औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम में आचार समितियों (ईसी) के अनिवार्य पंजीकरण से संबंधित है, जिसमें नियम 122 डीडी को जोड़ा गया है।