जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैव समतुल्यता/जैव समानता का मात्रात्मक मूल्यांकन

शीन-चुंग चो

चूंकि अधिक जैविक उत्पाद पेटेंट संरक्षण से बाहर हो रहे हैं, इसलिए बायोटेक्नोलॉजी उद्योग और विनियामक एजेंसियों दोनों से अनुवर्ती जैविक उत्पादों (बायोसिमिलर) के विकास पर बहुत ध्यान दिया गया है। पारंपरिक छोटे-अणु (रासायनिक) दवा उत्पादों के विपरीत, जैविक उत्पादों का विकास विनिर्माण प्रक्रिया और पर्यावरण के संबंध में बहुत अलग और परिवर्तनशील है। आणविक संरचना की जटिलता और विविधता, जटिल विनिर्माण प्रक्रिया, विभिन्न विश्लेषणात्मक विधियाँ, और गंभीर प्रतिरक्षाजनन प्रतिक्रियाओं की संभावना अनुवर्ती जैविक उत्पादों के मात्रात्मक मूल्यांकन को वैज्ञानिक समुदाय और विनियामक एजेंसियों दोनों के लिए एक बड़ी चुनौती बनाती है। इस लेख में, पारंपरिक छोटे अणु जेनेरिक दवा उत्पादों के लिए जैवसमानता के मात्रात्मक मूल्यांकन और बायोसिमिलर उत्पादों के लिए जैवसमानता के लिए वर्तमान मानदंड, अध्ययन डिजाइन और सांख्यिकीय विधियों का अवलोकन प्रदान किया गया है। इसके अलावा, जैवसमानता/जैवसमानता के मात्रात्मक मूल्यांकन के लिए पुनरुत्पादकता संभावना की अवधारणा के आधार पर एक जैवसमानता सूचकांक के विकास के लिए एक सामान्य दृष्टिकोण प्रस्तावित किया गया है। कुछ वैज्ञानिक कारकों और व्यावहारिक मुद्दों पर भी चर्चा की गई है।