जर्नल ऑफ क्लिनिकल एंड एक्सपेरिमेंटल फार्माकोलॉजी

अमूर्त

इंट्राडर्मल कैप्साइसिन की क्षमता और स्थिरता: मल्टीसेंटर क्लिनिकल परीक्षणों में दर्द के मानव मॉडल के रूप में उपयोग के निहितार्थ

पवन बालाबाथुला*, हिमांशु भट्टाचार्य, लौरा ए थोमा, रॉबर्ट जे नॉली, फ्रैंक पी हॉर्टन, ग्वेन्डोलिन डी स्टॉर्नेस, जिम वाई वान, इयान एम ब्रूक्स, ग्लोरिया ए बैचमन, डेविड सी फोस्टर, कैंडेस एस ब्राउन

त्वचा के अंदर इंजेक्ट किए जाने वाले कैप्साइसिन का इस्तेमाल मानवीय दर्द मॉडल के रूप में और एनाल्जेसिक प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए बड़े पैमाने पर किया गया है। खुराक, निर्माण, मार्ग और साइट जैसे कारक इसकी संवेदनशीलता को प्रभावित करने के लिए जाने जाते हैं। हमने निर्धारित किया कि सख्त विनिर्माण दिशानिर्देशों का पालन करते समय कैप्साइसिन समाधानों की शक्ति और स्थिरता परिवर्तनशीलता के अन्य स्रोत थे या नहीं। कैप्साइसिन समाधान (1.0 मिलीग्राम/एमएल) को वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) दिशानिर्देशों के अनुसार तैयार किया गया था और इसे स्टेराइल एम्बर बोरोसिलिकेट शीशियों में भरकर 5 डिग्री सेल्सियस, 25 डिग्री सेल्सियस और 30 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया गया था। सभी नमूनों का एक, तीन, छह और बारह महीनों में विश्लेषण किया गया। रासायनिक स्थिरता को एचपीएलसी का उपयोग करके निर्धारित किया गया था और प्रत्येक नमूना समय के दौरान रंग परिवर्तन, स्पष्टता, कण पदार्थ और उत्पाद/कंटेनर बंद करने की असामान्यताओं के दृश्य निरीक्षण द्वारा भौतिक स्थिरता का मूल्यांकन किया गया था। कैप्सैसिन इंट्राडर्मल इंजेक्शन बाँझ पाया गया और अध्ययन किए गए भंडारण तापमान (P<0.0001) की परवाह किए बिना कम से कम एक वर्ष के लिए प्रारंभिक सांद्रता का 95% बनाए रखा। दृश्य निरीक्षण ने सभी नमूनों में रंग, स्पष्टता, कण पदार्थ और उत्पाद/कंटेनर बंद करने की असामान्यताओं में कोई बदलाव नहीं दिखाया। ये डेटा दिखाते हैं कि कैप्सैसिन समाधान (1.0 मिलीग्राम/एमएल) cGMP दिशानिर्देशों के अनुसार निर्मित होने पर एक वर्ष से अधिक समय तक अपनी क्षमता और स्थिरता बनाए रखते हैं। ये परिणाम बताते हैं कि नैदानिक ​​परीक्षणों में एक्सटेम्पोरेनियस कंपाउंडिंग की तुलना में कैप्सैसिन समाधानों के निर्माण की सिफारिश की जाती है।