फार्माकोएपिडेमियोलॉजी और औषधि सुरक्षा में प्रगति

अमूर्त

2000 और 2017 के बीच FDA-अनुमोदित दवाओं की खुराक और प्रशासन में विपणन-पश्चात परिवर्तन

मासाको आशिदा*, मोमरू नारुकावा

उद्देश्य: विपणन के बाद के चरण में खुराक में परिवर्तन पर प्रासंगिक जानकारी भविष्य की नैदानिक ​​विकास रणनीतियों पर विचार करने में उपयोगी होगी। इसलिए, हमने FDA द्वारा अनुमोदित नई आणविक संस्थाओं (NME) के लिए लेबलिंग जानकारी का उपयोग करके विपणन के बाद खुराक में परिवर्तन की सामग्री और समय की जांच की।

विधियाँ: हमने FDA की वेबसाइट का उपयोग करके 1 जनवरी, 2000 और 31 दिसंबर, 2017 के बीच FDA द्वारा स्वीकृत NME की एक सूची तैयार की, और 31 दिसंबर, 2018 तक नवीनतम लेबलिंग में "खुराक और प्रशासन" अनुभाग के विवरण की तुलना प्रत्येक दवा के लिए प्रारंभिक अनुमोदन के साथ की गई। मुख्य रोगी आबादी के लिए खुराक में बदलाव के लिए आवश्यक समय का अनुमान उत्तरजीविता विश्लेषण का उपयोग करके लगाया गया था।

परिणाम: 432 एनएमई में से 425 (98%) मूल्यांकन योग्य थे। आरंभिक रूप से संकेतित आबादी में खुराक में परिवर्तन 178 एनएमई (42%) में हुआ। हाल ही में स्वीकृत दवाओं के लिए खुराक में परिवर्तन के लिए आवश्यक समय कम था। मुख्य रोगी आबादी, गुर्दे/यकृत की दुर्बलता वाले रोगियों और बाल चिकित्सा/किशोर रोगियों के लिए खुराक में परिवर्तन कुल 275 परिवर्तनों में से क्रमशः 23%, 27% और 24% के लिए जिम्मेदार थे। मुख्य रोगियों के लिए खुराक से संबंधित लेबलिंग परिवर्तन के लिए, सबसे पहला परिवर्तन अनुमोदन के 1 वर्ष बाद हुआ, और कुछ दवाओं को परिवर्तन से पहले 10 वर्ष से अधिक समय लगा।

निष्कर्ष: 2000 के बाद FDA द्वारा स्वीकृत 40% से अधिक NMEs में विपणन के बाद खुराक में बदलाव किया गया, और कुल परिवर्तनों में से आधे से अधिक विशेष आबादी के लिए थे। विपणन के बाद विशेष आबादी के लिए उचित खुराक की स्थापना में तेजी लाने के तरीकों पर विचार करना आवश्यक है।