फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

क्लिनिकल ट्रायल में फार्माकोविजिलेंस सुरक्षा निगरानी

यशवन्त डी. नखाते, मोहम्मद तौकीर शेख, कंचन एस. तालेकर, सपना तडास

नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान रोगी सुरक्षा की निगरानी करना दवा विकास जीवन-चक्र के दौरान एक महत्वपूर्ण घटक है। सुरक्षा निगरानी के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण सुनिश्चित करने के लिए दवा प्रायोजकों को सभी हितधारकों के साथ सक्रिय और सहयोगात्मक रूप से काम करना चाहिए। जोखिम प्रबंधन योजनाओं, जोखिम मूल्यांकन और न्यूनीकरण रणनीतियों के लिए बढ़ती आवश्यकताओं के साथ नियामक परिदृश्य विकसित हुआ है। जैसे-जैसे उद्योग निष्क्रिय से सक्रिय सुरक्षा निगरानी गतिविधियों में परिवर्तित होता है, वैसे-वैसे अधिक व्यापक और अभिनव दृष्टिकोणों की मांग बढ़ेगी जो सभी स्रोतों से डेटा एकत्र करने के लिए मात्रात्मक तरीकों को लागू करते हैं, जिसमें खोज और प्रीक्लिनिकल से लेकर नैदानिक ​​और अनुमोदन के बाद के चरण शामिल हैं। सांख्यिकीय विधियाँ, विशेष रूप से बायेसियन ढांचे पर आधारित, सुरक्षा निगरानी प्रक्रिया को निष्पक्षता और कठोरता प्रदान करने में मदद करने के लिए महत्वपूर्ण उपकरण हैं। फार्माकोविजिलेंस (पीवी) एक वैज्ञानिक गतिविधि है जो अपने पूरे जीवन चक्र में दवा पर निरंतर नज़र रखती है। भारत में, भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) और राष्ट्रीय समन्वय समिति (एनसीसी) केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के माध्यम से पीवी गतिविधि को सौहार्दपूर्वक विनियमित करते हैं। भारत में एक संभावित पी.वी. प्रणाली का निर्माण करने के लिए, भारत सरकार द्वारा 2010 में भारतीय फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम (पी.वी.पी.आई.) का प्रस्ताव और क्रियान्वयन किया गया है। ए.डी.आर. का सटीक पता लगाना और उसकी रिपोर्टिंग करना इस प्रणाली का मूल है।