जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ व्यक्तियों में एम्लोडिपिन की एक नवीन ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट की फार्माकोकाइनेटिक्स

विंसेंट मस्कोली, उमा कुरुगांती, अकुला ठुकराम बापूजी, रोंग वांग और भरत दामले

उद्देश्य: ठोस खुराक रूपों को निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लाभ के लिए एम्लोडिपिन की एक मौखिक रूप से विघटित होने वाली गोली (ODT) विकसित की गई है। विधियाँ: पानी के साथ और बिना पानी के दिए गए एम्लोडिपिन ODT के दो महत्वपूर्ण जैव-समतुल्यता अध्ययन, बनाम एम्लोडिपिन की गोलियाँ या कैप्सूल, 36 विषयों में से प्रत्येक में आयोजित किए गए थे। दोनों अध्ययन 18 से 55 वर्ष की आयु के स्वस्थ विषयों में यादृच्छिक, ओपन-लेबल, क्रॉसओवर, एकल-खुराक (10 मिलीग्राम) अध्ययन थे। खुराक के 168 घंटे बाद प्लाज्मा के नमूने एकत्र किए गए और फार्माकोकाइनेटिक्स को गैर-कम्पार्टमेंटल विश्लेषण द्वारा निर्धारित किया गया। परिणाम: पानी के साथ या बिना एम्लोडिपिन ODT एम्लोडिपिन की गोलियों के बराबर था क्योंकि Cmax, AUC∞ और AUClast का अनुपात (90% CI) 80-125% के भीतर था। पानी के साथ या बिना पानी के एम्लोडिपिन ODT भी एम्लोडिपिन कैप्सूल के बराबर था क्योंकि Cmax, AUC∞ और AUClast का अनुपात (90% CI) 80-125% के भीतर था। निष्कर्ष: पानी के साथ या बिना पानी के दिया गया एम्लोडिपिन ODT, एम्लोडिपिन टैबलेट या कैप्सूल की तुलना में समतुल्य प्रणालीगत जोखिम प्रदान करता है।