जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ चीनी विषयों में 600 मिलीग्राम सिंगल-डोज़ लाइनज़ोलिड ओरल सस्पेंशन और टैबलेट फॉर्मूलेशन की फार्माकोकाइनेटिक्स और बायोइक्विवेलेंस तुलना

एहाब एएच अबू-बाशा, रोनेट गेहरिंग, अहमद एफ अल-शुन्नाक और साद एम ग़रीबेह

अध्ययन पृष्ठभूमि: लाइनज़ोलिड एरोबिक ग्राम-पॉज़िटिव बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए संकेतित है। निगलने में कठिनाई वाले रोगियों, विशेष रूप से बाल चिकित्सा और वृद्ध रोगियों, या फीडिंग ट्यूब वाले रोगियों में मौखिक निलंबन निर्माण ठोस मौखिक निर्माणों का विकल्प बन जाता है। विधियाँ: स्वस्थ चीनी पुरुष विषयों में इस यादृच्छिक, ओपन-लेबल, दो-तरफ़ा क्रॉस-ओवर, नैदानिक ​​​​औषध विज्ञान अध्ययन ने उपवास की स्थिति में एकल-खुराक 600 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड मौखिक निलंबन की एकल-खुराक 600 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड फिल्म-लेपित टैबलेट की जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन किया। खुराक के 48 घंटे के भीतर विभिन्न समय बिंदुओं पर फ़ार्माकोकाइनेटिक रक्त नमूनाकरण किया गया और एक मान्य उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्रिक विधि का उपयोग करके प्लाज्मा नमूनों का विश्लेषण किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु प्लाज्मा सांद्रता के तहत क्षेत्र थे - समय वक्र (AUC) शून्य समय से अंतिम मात्रात्मक सांद्रता (AUClast) और लाइनज़ोलिड के लिए अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) के समय तक। परिणाम: सभी 20 नामांकित पुरुष विषयों ने अध्ययन पूरा किया (औसत आयु 25 वर्ष, औसत बॉडी मास इंडेक्स 22 किग्रा/एम2)। प्राथमिक समापन बिंदुओं के समायोजित ज्यामितीय माध्य के अनुपातों के लिए 90% विश्वास अंतराल (CI), AUClast (97.81% [90% CI, 93.11-102.75%) और Cmax (113.67% [90% CI, 105.26-122.75%]), मौखिक निलंबन निर्माण के लिए मौखिक टैबलेट की तुलना में पूरी तरह से 80-125% की स्थापित जैव-समतुल्यता सीमाओं के भीतर थे। दो लाइनज़ोलिड फॉर्मूलेशन अच्छी तरह से सहन किए गए और कोई गंभीर प्रतिकूल घटना या अन्य महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। निष्कर्ष: इस अध्ययन के परिणामों के आधार पर, लाइनज़ोलिड 600 मिलीग्राम मौखिक निलंबन और लाइनज़ोलिड 600 मिलीग्राम टैबलेट को चिकित्सीय रूप से समतुल्य होने का अनुमान है और खुराक संशोधन की किसी भी आवश्यकता के बिना विषयों में स्विच किया जा सकता है। दोनों ही फार्मूलेशन सुरक्षित थे और अच्छी तरह सहन किये जा सकते थे।