जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

रैपिड आइसोक्रेटिक एचपीएलसी विधि द्वारा स्वस्थ कोरियाई स्वयंसेवकों में पिरोक्सिकैम 20 मिलीग्राम के दो ब्रांडेड फॉर्मूलेशन की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल

ह्यून हो सॉन्ग, क्वांग सिक चोई, चान-व्हा किम और यंग ई क्वोन

इस अध्ययन का उद्देश्य नए तीव्र एचपीएलसी विधि द्वारा मानव प्लाज्मा में पाइरोक्सिकैम के निर्धारण के लिए विकास और सत्यापन करना और स्वस्थ कोरियाई स्वयंसेवकों में पाइरो ज़िकैम के दो ब्रांडेड फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैवउपलब्धता की तुलना करना था। पाइरोक्सिकैम का विश्लेषण चलने का समय सी 18 कॉलम (100 x 4.6 मिमी, 5 माइक्रोन) का उपयोग परिवर्तनीय तरंग दैर्ध्य डिटेक्टर (355 एनएम पर) के साथ सिर्फ 2 मिनट था। अंतर- और अंतर-दिन विश्लेषण के लिए सटीकता और शुद्धता की जांच करके इस एचपीएलसी विधि को मान्य किया गया था। एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, एकल खुराक, 2-अवधि क्रॉस-ओवर विधि 28 विषयों में की गई थी। फार्माकोकाइनेटिक गुणों के विश्लेषण के लिए, मानक वक्र 0.1 - 6 μ g/mL की सांद्रता सीमा पर रैखिक (R 2 = 0.9999) था। सापेक्ष मानक विचलन (RSD) और सटीकता 0.2 - 6.1% और 95.4 - 104.0% थी। पिरो ज़िकैम 20 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, परीक्षण दवा में प्लाज्मा फ़ार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, C अधिकतम, T अधिकतम, t 1/2 और AUC t 2.15 ± 0.25 μ g/mL, 2.44 ± 1.15 h, 46.84 ± 8.73 h और 107.42 ± 27.25 μ g·h/mL थे। विचरण के विश्लेषण के आधार पर कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया, इन मापदंडों के लिए औसत मूल्य और 90% CI परीक्षण/संदर्भ अनुपात निम्नानुसार हैं: C अधिकतम 0.9351-1.0377 था; AUC 0-168 0.9510-1.0752 था। विकसित विधि को 28 स्वस्थ कोरियाई लोगों में दो ब्रांडेड पिरोक्सिकैम कैप्सूल के जैव-समतुल्यता अध्ययन में सफलतापूर्वक लागू किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक्स के परिणामों ने दिखाया कि दो ब्रांडेड पिरोक्सिकैम 20 मिलीग्राम फॉर्मूलेशन नियामक परिभाषा के आधार पर जैव-समतुल्य थे।