जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ स्वयंसेवकों में दो गैबापेंटिन फॉर्मूलेशन की फार्माकोकाइनेटिक तुलना

वेन याओ माक, सीव सीव टैन, जिया वोई वोंग, सियाव कुएन चिन, ऐ बोए लिम, इयान पेंग सून, आइरीन लूई और काह हे यूएन

अध्ययन का उद्देश्य गैबापेंटिन 300 मिलीग्राम के इनोवेटर उत्पाद के विरुद्ध एक स्थानीय जेनेरिक के बीच जैव-समतुल्यता स्थापित करना था। अध्ययन का डिज़ाइन 24 स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में एक मानक दो-तरफ़ा क्रॉसओवर, ओपन-लेबल, यादृच्छिक और एकल खुराक अध्ययन था। पर्याप्त दवा उन्मूलन की अनुमति देने के लिए दोनों अवधियों के बीच वॉशआउट अवधि 7 दिन थी। प्लाज्मा में गैबापेंटिन सांद्रता निर्धारित करने के लिए लिक्विड क्रोमैटोग्राफी टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग किया गया था। Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 और ke का विश्लेषण करने के लिए गैर-कम्पार्टमेंटल मॉडल का उपयोग किया गया था। अध्ययन के दौरान संभावित प्रतिकूल घटनाओं की बारीकी से निगरानी की गई और उन्हें रिकॉर्ड किया गया। अध्ययन में पाया गया कि सभी फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर न्यूनतम दुष्प्रभावों के साथ 80.00%-125.00% की जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर थे। निष्कर्ष में, जेनेरिक उत्पाद इनोवेटर उत्पाद के लिए जैव-समतुल्य था।