जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में टेरीफ्लुनोमाइड के दो फॉर्मूलेशन का फार्माकोकाइनेटिक बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

सेविंस्की ई, सिल्वेस्ट्रो एल, नीटू ए, रोफ़े © सी और रिज़िया-सावु एस

मौखिक लेपित गोलियों में 14 मिलीग्राम टेरीफ्लुनोमाइड (टेरफ्लिमिडा® परीक्षण सूत्रीकरण) युक्त एक सामान्य सूत्र की तुलना स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में फार्माकोकाइनेटिक, ओपन लेबल, दो-अवधि, दो क्रम, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर; ब्लॉक यादृच्छिक एकल खुराक अध्ययन में संदर्भ उत्पाद (ऑबागियो®) से की गई थी। इस अध्ययन में प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा के सांख्यिकीय विश्लेषण से पता चला कि टेरीफ्लुनोमाइड सूत्रीकरण: टेरफ्लिमिडा® लेपित गोलियाँ 14 (परीक्षण सूत्रीकरण) और ऑबागियो® 14 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ (संदर्भ सूत्रीकरण), उपवास की स्थिति में दर (सीमैक्स) और अवशोषण की सीमा (AUC0-72) के संबंध में जैव समतुल्य थे। पुरुष स्वस्थ स्वयंसेवकों को उपवास की स्थिति में एकल खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित टेरीफ्लुनोमाइड उपचार (परीक्षण और संदर्भ सूत्रीकरण), सभी भाग लेने वाले विषयों द्वारा बहुत अच्छी तरह से सहन किए गए थे।