जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ मानव विषयों में मौखिक सेफुरॉक्साइम ऐक्सेटिल 250 मिलीग्राम टैबलेट के फार्माकोकाइनेटिक और बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

इयाद नईम मुहम्मद, मुहम्मद हैरिस शोएब, राबिया इस्माइल यूसुफ और राबिया इस्माइल यूसुफ

इस अध्ययन का उद्देश्य दो सेफुरॉक्साइम ओरल 250 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता निर्धारित करना था। एक इनोवेटर्स ब्रांड (ज़िन्नाट®) था, जिसे संदर्भ ब्रांड (आरईएफ) के रूप में लिया गया था और दूसरा एक नया विकसित, अनुकूलित और लागत प्रभावी फॉर्मूलेशन (टेस्ट) था। 12 स्वस्थ पाकिस्तानी युवा पुरुष स्वयंसेवकों पर एक एकल खुराक, खुला, यादृच्छिक क्रम, क्रॉस ओवर, दो उपचार अध्ययन एक सप्ताह के वॉशआउट अवधि के साथ किया गया था। इन स्वयंसेवकों को रात भर के उपवास के बाद 150 एमएल पानी के साथ संदर्भ और परीक्षण गोलियाँ दी गईं। खुराक के प्रशासन से 15 मिनट पहले और खुराक के 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 और 8 घंटे बाद रक्त के नमूने लिए गए। प्लाज्मा में सेफुरॉक्साइम सांद्रता को संशोधित, सरल HPLC विधि द्वारा निर्धारित किया गया था जिसमें मोबाइल चरण अमोनियम एसीटेट और एसिटोनाइट्राइल का 10 mM घोल था, pH को ग्लेशियल एसिटिक एसिड के साथ 5 ± 0.2 पर समायोजित किया गया था। पता लगाने की तरंग दैर्ध्य 254 एनएम थी जिसमें 1ml/min की प्रवाह दर और 5.8 मिनट का अवधारण समय था। विधि को ICH आवश्यकताओं के अनुसार मान्य किया गया था। Cmax जैसे विभिन्न PK मापदंडों को निर्धारित करने के लिए कम्पार्टमेंटल और नॉन-कम्पार्टमेंटल दोनों विधियों का उपयोग किया गया था। टीमैक्स, एयूसी0-टी, एयूसी0-∞, एयूएमसी, एमआरटी, टी1/2, केल, वीडी और सीएल काइनेटिका® संस्करण 4.4.1 का उपयोग करके आरईएफ और टेस्ट सेफुरॉक्साइम एक्सेटिल 250एमजी फॉर्मूलेशन के बीच जैवतुल्यता स्थापित की गई क्योंकि एनोवा का लैटिन स्क्वायर डिजाइन अवधि के लिए ap≥0.05 के साथ कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाता है और 90% विश्वास अंतराल सीमैक्स, टीमैक्स, एयूसी0-टी, एयूसी0-∞, टी1/2, एयूएमसी, एमआरटी, वीडी और सीएल के लॉग रूपांतरित डेटा के लिए स्वीकार्य सीमा (80-125%) के भीतर है, जो दोनों फॉर्मूलेशन द्वारा उत्पन्न तुलनीय प्लाज्मा प्रोफाइल दिखा रहा है। इस प्रकार, यह निष्कर्ष निकाला गया है कि दोनों फॉर्मूलेशन जैवतुल्य थे।