एडवांस्ड केमिकल इंजीनियरिंग जर्नल

अमूर्त

विश्लेषणात्मक तकनीकों का उपयोग करके कच्चे माल और अंतिम उत्पाद का औषधीय अशुद्धता विश्लेषण

मुहम्मद जहांगीर

दवा के कच्चे माल और तैयार उत्पादों में अशुद्धियों और गिरावट वाले उत्पादों का मूल्यांकन दवा विकास और विनिर्माण परीक्षण प्रक्रिया का एक अनिवार्य हिस्सा है। इसके अतिरिक्त, किसी भी दवा से संबंधित अशुद्धता पर विषाक्तता संबंधी जानकारी प्राप्त की जानी चाहिए जो सक्रिय दवा घटक (API) के 0.1% से अधिक सांद्रता में मौजूद है। दवा QC और विनिर्माण में, अशुद्धता विश्लेषण पारंपरिक रूप से UV, PDA या MS डिटेक्शन के साथ HPLC द्वारा किया जाता है। चूंकि नमूने में सभी अशुद्धियों का पता लगाना और मापना आवश्यक है, इसलिए उच्च रिज़ॉल्यूशन पृथक्करण प्रक्रिया होना आवश्यक है। इसमें आमतौर पर लंबे विश्लेषण समय शामिल होते हैं जिसके परिणामस्वरूप कम थ्रूपुट होता है। जैसे-जैसे उम्मीदवार दवा यौगिक अधिक शक्तिशाली होते जाते हैं और कम और कम स्तरों पर खुराक दी जाती है, अशुद्धियों का पता लगाने और मापने के लिए और भी अधिक संवेदनशील परख की आवश्यकता होती है। HPLC का कम थ्रूपुट उत्पाद रिलीज़ परीक्षण या प्रक्रिया मूल्यांकन में दर-सीमित करने वाला कदम बन सकता है। चूंकि अशुद्धता पहचान की अधिकांश प्रक्रिया में LC को परिष्कृत MS से जोड़ना शामिल है, इसलिए विश्लेषण समय में कोई भी कमी इन महत्वपूर्ण निवेशों के अधिक कुशल उपयोग के परिणामस्वरूप होगी। UPLC और UPC जैसी विश्लेषणात्मक प्रौद्योगिकी प्रगति थ्रूपुट और संवेदनशीलता में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान करती है, साथ ही उत्पाद रिलीज की प्रक्रिया और दवा से संबंधित अशुद्धियों की पहचान के लिए लाभ प्रदान करती है। पिछले 25 वर्षों के दौरान फार्मास्यूटिकल और बायोमेडिकल विश्लेषण की कार्यप्रणाली में विकास की सबसे खास विशेषता यह है कि HPLC निस्संदेह दवाओं की पहचान और मात्रा निर्धारण के लिए सबसे महत्वपूर्ण विश्लेषणात्मक विधि बन गई है, चाहे वह उनके सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक में हो या उनकी खोज, विकास और विनिर्माण की प्रक्रिया के दौरान उनके फॉर्मूलेशन में।