फार्माकोएपिडेमियोलॉजी और औषधि सुरक्षा में प्रगति

अमूर्त

अस्पतालों के माध्यम से नई लॉन्च की गई दवाओं की आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्टिंग - समय की मांग: भारतीय औषधि महानियंत्रक की पहल

अलकेश के लोखंडे, एमएम प्रभु, एमके उन्नीकृष्णन, गिरीश थुंगा और एम सुरुलिवेल राजन

आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर) में दवा के सबसे पूर्ण सुरक्षा अनुभव शामिल होते हैं, जो निर्धारित समय में सक्षम दवा नियामक अधिकारियों को प्रस्तुत किए जाते हैं। भारत में, सभी नई दवाओं के लिए पीएसयूआर को पहले दो वर्षों के लिए हर छह महीने में और उसके बाद अगले दो वर्षों के लिए सालाना ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया [डीसीजी (आई)], नई दिल्ली को प्रस्तुत किया जाना चाहिए। अब तक, केवल विपणन प्राधिकरण धारकों (एमएएच) के लिए पीएसयूआर को समय-समय पर डीसीजी (आई), नई दिल्ली को प्रस्तुत करना अनिवार्य था। लेकिन, 28 अगस्त 2012 से डीसीजी (आई) ने भारत के अस्पतालों के लिए नई शुरू की गई दवाओं के लिए पीएसयूआर प्रणाली को लागू करना अनिवार्य कर दिया है। भारत जैसे देश में, जहां मरीजों की सुरक्षा निगरानी में काफी अनियमितता देखी जाती है। हमारे पास बहुत कम सक्रिय प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) निगरानी केंद्र कार्यरत हैं हमारे अस्पतालों में पीएसयूआर की जरूरत है। हमें नई शुरू की गई दवाओं पर चल रहे मरीजों की निगरानी के लिए कदम उठाने होंगे और डीसीजी (आई) को पीएसयूआर की रिपोर्टिंग के लिए डेटा तैयार करना होगा। अस्पताल आधारित यह अग्रणी पीएसयूआर सेटअप स्वस्थ सुरक्षा रिपोर्टिंग के लिए माहौल तैयार करेगा और दवा सुरक्षा से संबंधित निर्णयों के लिए नियामक अधिकारियों की मदद करेगा।