फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

फार्मास्युटिकल उद्योग में आवधिक या स्किप परीक्षण: अमेरिका और यूरोप का परिप्रेक्ष्य

उसेनी रेड्डी मल्लू, रमन एनवीवीएसएस, सचिन आरडी और आनंद के

आवधिक परीक्षण (पीटी) या स्किप परीक्षण (एसटी) जेनेरिक दवा उद्योग में लागत बचत के उद्देश्य से एक महत्वपूर्ण और व्यापक रूप से चर्चित अवधारणा है, जहाँ व्यापक व्यय एक आवश्यकता है। चूँकि पीटी या एसटी अवधारणा के कार्यान्वयन की सिफारिश करने वाला कोई विशेष/उचित/उपयुक्त दिशानिर्देश नहीं है, इसलिए दवा कंपनियाँ इसे अपने विक्रेता योग्यता प्रक्रिया और अन्य पहलुओं पर निर्भर करती हैं। सभी दवा उद्योगों के पास आवधिक या स्किप परीक्षण के कार्यान्वयन के लिए अपनी आंतरिक मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) है। ये परीक्षण सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई), एक्सिपिएंट, पैकिंग सामग्री और तैयार उत्पादों के विश्लेषण के इनप्रोसेस परीक्षण के लिए लागू किए जा सकते हैं। एपीआई, एक्सिपिएंट और पैकेजिंग सामग्री के लिए पीटी या एसटी के कार्यान्वयन को एसओपी के अनुसार किया जा सकता है जो नियामक एजेंसियों द्वारा ऑडिट के लिए उपलब्ध होगा। हालाँकि, तैयार उत्पाद के इन-प्रोसेस परीक्षण के लिए पीटी का कार्यान्वयन एजेंसी से सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जा सकता है, या तो मार्केटिंग प्राधिकरण आवेदन की समीक्षा के दौरान या आवेदन के अनुमोदन के बाद। यदि पीटी को इन-प्रोसेस परीक्षण के लिए लागू किया जाना है, तो एजेंसी को इसकी समीक्षा के लिए एक उपयुक्त पूरक या भिन्नता प्रस्तुत करने की आवश्यकता है। यह आलेख प्रक्रियाधीन नमूनों, एपीआई, एक्सिपिएंट्स और पैकिंग सामग्रियों के लिए आवधिक परीक्षण/स्किप परीक्षण दृष्टिकोण की व्याख्या करता है।