जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता के विषय पर - बहुरूपी चयापचय से जुड़ी चुनौतियाँ

नुग्गेहल्ली आर श्रीनिवास

जैव उपलब्धता/जैव समतुल्यता (बीए/बीई) विषय, जो छोटे अणुओं की जेनेरिक दवाओं की शुरूआत के लिए एक प्राथमिक प्रेरक शक्ति है, पर पिछले कई दशकों से चर्चा की जा रही है [1-5]। बीए/बीई अध्ययन नई दवाओं के विकास के लिए भी महत्वपूर्ण हैं क्योंकि एपीआई विनिर्माण प्रक्रिया और निर्माण विकल्प पूरे दवा विकास प्रतिमान के दौरान बदलते रहते हैं। यह कहने की ज़रूरत नहीं है कि बीए/बीई विचार दवा वैज्ञानिकों, अकादमिक शोधकर्ताओं, नियामकों और प्रमुख राय नेताओं के बीच काफी बहस के दौर से गुज़रे हैं। जबकि एक तरफ यह तर्क दिया जा सकता है कि ऐसा कोई एकल दृष्टिकोण नहीं है जो सभी हितधारकों की ज़रूरतों/आवश्यकताओं को पूरा कर सके, दूसरी तरफ बीए/बीई मूल्यांकन में स्थिरता की अनुमति देने के लिए एक समान यार्ड स्टिक की आवश्यकता है। इसलिए, परीक्षण और संदर्भ निर्माण के बीच मूल यौगिक के लिए पीक सांद्रता (सीमैक्स), [अवशोषण की दर का एक उपाय] और प्लाज्मा/सीरम/रक्त सांद्रता वक्र बनाम समय (एयूसीएनएफ) [अवशोषण की सीमा का एक उपाय] के तहत क्षेत्र के ज्यामितीय साधनों का उपयोग करके औसत जैव समतुल्यता मानदंडों का अनुप्रयोग अच्छी तरह से स्वीकार किया गया है। किसी परीक्षण सूत्रीकरण को संदर्भ सूत्रीकरण के साथ जैव समतुल्य बनाने के लिए ज्यामितीय माध्य और परीक्षण/संदर्भ के Cmax और AUCinf अनुपात दोनों के 90% विश्वास अंतराल 80 -125% के भीतर समाहित होने चाहिए।