फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

जापानी नवजात शिशुओं में समय से पहले एपनिया से संबंधित एनपीसी-11 चरण III परीक्षण: सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकाइनेटिक्स का एक अध्ययन

मासातोशी कोंडो, हिरोयुकी किताजिमा, तोशियो यामाजाकी, मित्सुओ ओहज़ेकी और सुसुमु इटोह

उद्देश्य: जापानी नवजात शिशुओं में समय से पहले श्वासावरोध के उपचार में कैफीन साइट्रेट की सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन करना। अध्ययन डिजाइन: एक गैर-अंधा, अनियंत्रित, बहुकेंद्रीय, सहयोगात्मक नैदानिक ​​परीक्षण। सेटिंग: जापान में तीन नवजात गहन देखभाल इकाइयाँ रोगी समावेशन मानदंड: 28 सप्ताह से 33 सप्ताह की गर्भाधान के बाद की आयु के नवजात शिशु जिन्हें समय से पहले श्वासावरोध के साथ निदान किया गया था। मुख्य परिणाम माप: श्वासावरोध, प्रतिकूल प्रभाव और फार्माकोकाइनेटिक्स में 50% या अधिक कमी। विधि: दिन 1 - 30 मिनट से अधिक समय तक प्रशासित 20 मिलीग्राम/किलोग्राम की कैफीन साइट्रेट लोडिंग खुराक का अंतःशिरा (IV) प्रशासन। दिन 2 से आगे - रखरखाव खुराक (5 मिलीग्राम/किलोग्राम की कैफीन साइट्रेट खुराक) के प्रशासन की शुरुआत एक बार दैनिक 10 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा या मौखिक रूप से। उस स्थिति में जब घटना का प्रकोप कम हो जाता है, रखरखाव खुराक 10वें दिन तक दी जाती रहती है। यदि चिकित्सक आरंभिक रखरखाव खुराक को अप्रभावी या इसकी प्रभावकारिता को अपर्याप्त मानता है, तो रखरखाव खुराक को बढ़ाकर 10 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन कर दिया जाता है। परिणाम: विनिर्देशों के अनुरूप 23 रोगी पाए गए, और खुराक देना शुरू किया गया। परीक्षण के दौरान एपनिया के एपिसोड में कमी की दर 43.5% से 60.9% तक थी। गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखे गए। औसत सीरम सांद्रता को चिकित्सीय सीमा के भीतर, 11.87 और 18.82 मिलीग्राम/लीटर के बीच बनाए रखा गया था। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक्स का विश्लेषण करते समय संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक ​​परीक्षणों (अध्ययन OPR-001) के डेटा का उपयोग किया गया, जो इस परीक्षण की कार्यप्रणाली के समान थे। इसके अतिरिक्त, प्रभावकारिता, सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक्स के संबंध में जापानी और अमेरिकियों के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया। इस नैदानिक ​​परीक्षण का पहचानकर्ता: NCT01408173