जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

विघटन वक्रों में परिवर्तनशीलता स्रोतों की खोज के लिए गैर-रैखिक मिश्रित प्रभाव मॉडलिंग और सिमुलेशन: एक BCS वर्ग II केस उदाहरण

एलेनी करात्ज़ा*, वेंजेलिस करालिस

उद्देश्य: इरबेसर्टन एक बीसीएस वर्ग II यौगिक है जो पीएच- और बफर क्षमता-निर्भर विघटन व्यवहार प्रदर्शित करता है। इस अध्ययन का उद्देश्य इरबेसर्टन युक्त दो तत्काल रिलीज उत्पादों के विघटन डेटा पर गैर-रैखिक मिश्रित प्रभाव मॉडलिंग को लागू करना था ताकि अंतर-विघटन प्रोफ़ाइल परिवर्तनशीलता के स्रोतों को चिह्नित और मात्राबद्ध किया जा सके।

विधियाँ: दो अलग-अलग उत्पादों (संदर्भ उत्पाद: एप्रोवेल® और एक सामान्य परीक्षण उत्पाद) के साथ तीन अलग-अलग pH-मान मीडिया (1.2, 4.5, 6.8) में इरबेसर्टन के लिए प्राप्त विघटन वक्रों का वर्णन करने के लिए गैर-रेखीय मिश्रित प्रभाव मॉडलिंग लागू की गई। सिमुलेशन किए गए और अंतर-विघटन परिवर्तनशीलता के प्रभाव का आकलन किया गया।

परिणाम: इरबेसर्टन का समय के साथ घुलने का प्रतिशत वेइबुल वितरण का अनुसरण करता हुआ पाया गया। जनसंख्या पैमाने का मापदंड 0.252 और आकार मापदंड 0.706 अनुमानित किया गया। विघटन माध्यम का pH-मान पैमाने के मापदंड को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता हुआ पाया गया, जबकि सूत्रीकरण आकार मापदंड को प्रभावित करता हुआ पाया गया। सिमुलेशन से पता चला कि संभवतः दोनों उत्पादों के इन विवो प्रदर्शन में कुछ विसंगतियाँ अपेक्षित हो सकती हैं।

निष्कर्ष: इस केस अध्ययन के माध्यम से मौखिक औषधि निर्माण में गैर-रेखीय मिश्रित प्रभाव मॉडलिंग की प्रयोज्यता और उपयोगिता पर प्रकाश डाला गया, तथा यह परिवर्तनशीलता के स्रोतों की पहचान करने और उन्हें परिमाणित करने की इसकी क्षमता पर आधारित है।