जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

लेवेतिरेसेटम कोटेड टैबलेट: दो फॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-अनुक्रम, दो अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन

मार्सेलो गोम्स डेवांको, जेसिका म्यूलमैन, फर्नांडो कोस्टा, लियोनार्डो डी सूजा टेक्सेरा, इरम मोरेरा मुंडिम, कारिनी ब्रूनो बेलोरियो, कैरिना पिमेंटेल, इतापेमा अल्वेस, सेल्सो फ्रांसिस्को पिमेंटेल वेस्पासियानो

लेवेतिरसेटम मिर्गी के इलाज के लिए निर्धारित एक एंटीसीजर दवा है। इस अध्ययन का उद्देश्य ब्राजील में विपणन के लिए विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए लेवेतिरसेटम लेपित गोलियों के दो फॉर्मूलेशन के बीच जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन करना था। दोनों लिंगों के ब्राजील के स्वस्थ विषयों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-अवधि, दो-क्रम, दो-उपचार क्रॉसओवर अध्ययन किया गया था। विषयों को 7-दिन की वॉशआउट अवधि के साथ यादृच्छिक रूप से निर्दिष्ट क्रम के अनुसार उपवास की स्थिति में लेवेतिरसेटम 1000 मिलीग्राम परीक्षण टैबलेट (ज़ोडियाक प्रोड्यूटोस फ़ार्मेस्यूटिकोस एसए) और संदर्भ उत्पाद (एटिरा ^® , एचे लेबोरेटोरियोस फ़ार्मेस्यूटिकोस एसए) की एक खुराक दी गई। खुराक के 36 घंटे बाद तक सीरियल ब्लड सैंपल एकत्र किए गए। लेवेतिरसेटम की प्लाज्मा सांद्रता एक मान्य तरल क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि द्वारा प्राप्त की गई थी। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की गणना गैर-कम्पार्टमेंटल विधियों का उपयोग करके की गई। कुल 32 स्वस्थ विषयों को नामांकित किया गया और 31 विषयों ने अध्ययन पूरा किया। अध्ययन के दौरान कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई। C _{अधिकतम} , AUC _0-t और AUC _0-inf के लिए ज्यामितीय माध्य अनुपात (90% विश्वास अंतराल) क्रमशः 99.06% (90.61%-108.28%), 101.57% (99.75%-103.42%) और 101.02% (98.90%-103.18%) थे। नियामक आवश्यकताओं के अनुसार लेवेटिरेसेटम 1000 मिलीग्राम कोटेड टैबलेट (ज़ोडियाक प्रोड्यूटोस फ़ार्मेस्यूटिकोस एसए) के परीक्षण फॉर्मूलेशन को संदर्भ उत्पाद एतिरा ^® (एचे लेबोरेटोरियोस फ़ार्मेस्यूटिकोस एसए) के लिए जैव समतुल्य माना गया। अध्ययन के दौरान दोनों फॉर्मूलेशन सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किए गए। लेवेटिरेसेटम 500 मिलीग्राम शक्ति को फार्मूलेशन की आनुपातिक समानता और शक्तियों के बीच समान इन विट्रो विघटन प्रोफाइल के आधार पर इन विवो परीक्षण से छूट दी गई थी।