फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

आंतरिक सुरक्षा सलाहकार समूह (आईएसएजी): बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों में प्रभावी निर्णय लेने के लिए एक जीत-जीत स्थिति

एरिक कोहेन, पामेला पुटफार्केन, कैरोलिन सेट्ज़, एलिजाबेथ मंडेल बॉश, चेरिल फोइट, मीनल पटवर्धन

बाहरी विशेषज्ञों (ईई) का परामर्श बायोफर्मासिटिकल प्रोजेक्ट टीमों (पीटी) द्वारा दवा विषाक्तता के संकेतों का मूल्यांकन करने में मदद के लिए उपयोग किया जाने वाला एक मानक रहा है। यह प्रक्रिया चुनौतीपूर्ण है और किसी दवा के पूरे जीवनचक्र में रोगी सुरक्षा से जुड़ी सभी जटिलताओं को संबोधित नहीं कर सकती है। एबवी एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी है, जिसने इन अपूर्ण जरूरतों को पूरा करने के लिए 2017 में अंग विशिष्ट आंतरिक सुरक्षा सलाहकार समूह (आईएसएजी) लॉन्च किया था। उद्देश्य: 2017 से वर्तमान तक एबवी के आईएसएजी अनुभव का वर्णन करना, जिसमें परामर्श प्रक्रिया, परामर्श की चौड़ाई और आत्म-मूल्यांकन के तरीके शामिल हैं। तरीके: 7 आईएसएजी (यकृत, वृक्क, नेत्र, हृदय, त्वचा/प्रतिरक्षा विज्ञान, तंत्रिका-मनोरोग और स्वास्थ्य साक्षरता) के विस्तृत रिकॉर्ड की समीक्षा की गई हेपेटिक ISAG से सबसे अधिक बार परामर्श किया गया (n=24)। चरण 1 (34%) और पोस्ट-मार्केट (34%) सबसे अधिक बार परामर्श वाले चरण थे। 13 में से 12 परामर्शों में उद्योग मानकों से प्राप्त फीडबैक की अनुशंसाएँ प्रतिबिंबित हुईं। चर्चा: ISAGs एब्बी को व्यापक, क्रॉस-फ़ंक्शनल विशेषज्ञता प्रदान करते हैं जो वस्तुनिष्ठ और आसानी से उपलब्ध है। डेटा के संग्रह, विश्लेषण और प्रस्तुति के लिए मानक दृष्टिकोण PT और पूरी कंपनी को मार्गदर्शन करने में मदद करते हैं। ISAGs सुरक्षा जोखिमों को कम करने और इन जोखिमों को नियामक अधिकारियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों को बताने के लिए मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। इस ISAG मॉडल को अन्य बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों के भीतर अपनाया जा सकता है और वर्तमान या भविष्य की सुरक्षा सलाहकार गतिविधियों के लिए एक टेम्पलेट के रूप में काम कर सकता है।