जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

इन विवो और इन विट्रो जैव समतुल्यता परीक्षण

यिंग लू, शीन-चुंग चाउ और शिचेन झू

जेनेरिक दवा उत्पादों की स्वीकृति के लिए, FDA को यह आवश्यक है कि दवा अवशोषण में औसत जैव-समतुल्यता का प्रमाण जैव-समतुल्यता अध्ययनों के संचालन के माध्यम से प्रदान किया जाए। जैसा कि 21CFR320.24 में दर्शाया गया है, जैव-समतुल्यता को इन विवो (जैसे, फार्माकोकाइनेटिक, फार्माकोडायनामिक, या क्लिनिकल) और इन विट्रो अध्ययनों द्वारा या केवल इन विट्रो अध्ययनों द्वारा उपयुक्त औचित्य के साथ स्थापित किया जा सकता है। इस प्रस्तुति में, जैव-समतुल्यता के आकलन के लिए अध्ययन डिजाइन, मानदंड और सांख्यिकीय विधियों सहित सांख्यिकीय विचारों का अवलोकन प्रदान किया जाएगा। इन विवो जैव-समतुल्यता परीक्षण के लिए, औसत जैव-समतुल्यता के अलावा, दवा विनिमयशीलता को संबोधित करने के लिए जनसंख्या जैव-समतुल्यता और व्यक्तिगत जैव-समतुल्यता की अवधारणा पर भी चर्चा की जाएगी। इन विट्रो बायोइक्विवेलेंस परीक्षण के लिए, कुछ इन विट्रो परीक्षणों के बारे में अवलोकन प्रदान किया जाएगा जैसे कि कंटेनर के जीवन के माध्यम से खुराक या स्प्रे सामग्री की एकरूपता, बूंद और दवा कण आकार वितरण, स्प्रे पैटर्न, प्लम ज्यामिति, प्राइमिंग और रीप्राइमिंग, और टेल ऑफ प्रोफाइल जो आमतौर पर स्थानीय क्रिया दवा उत्पादों जैसे कि नाक एरोसोल और नाक स्प्रे उत्पादों के लिए नियोजित होते हैं। हाल के विकास और भविष्य के शोध विषयों पर भी चर्चा की जाएगी।