फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

बायोकंपरेबल्स के लिए मैक्सिकन विनियमों का अनुपालन करते हुए नियमित नैदानिक ​​अभ्यास में कैंसर रोगियों में फिल्ग्रास्टिम गैर-इनोवेटर उत्पादों के लिए एक मजबूत फार्माकोविजिलेंस विधि का कार्यान्वयन

ह्यूर्टा-सांचेज़ ओलिविड मैरिसोल, एगुइलर-पोंस जोस लुइस, मेनेसेस-गार्सिया एबेलार्डो, हेरेरा-गोमेज़ एंजेल, हेरेरा-हर्नांडेज़ रिकार्डो, मोनरो-क्रूज़ मारिया टेरेसा, बर्गेनो-फ़रेरा जुआन एंड्रेस, कास्टानेडा-हर्नांडेज़ गिल्बर्टो और लोपेज़-गैंबोआ मिरेया

पृष्ठभूमि और उद्देश्य: मेक्सिको ने, अन्य देशों की तरह, हाल ही में गैर-नवप्रवर्तक बायोफार्मास्युटिकल्स (बायोकंपरेबल्स) के लिए विनियामक आवश्यकताओं को बदल दिया है; एक उपयुक्त फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम अब अनिवार्य है। इसलिए, हमारा उद्देश्य मेक्सिको में नियमित नैदानिक ​​अभ्यास में उपयोग किए जाने वाले विभिन्न ब्रांडों के फिल्ग्रास्टिम उत्पादों के लिए एक मजबूत फार्माकोविजिलेंस विधि को लागू करना था।

विधि: मेक्सिको के इंस्टीट्यूटो नैशनल डी कैंसरोलोजिया (नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ कैंसरोलॉजी) में किए गए संभावित, चरण IV, गैर-हस्तक्षेप अध्ययन। फिल्ग्रास्टिम उत्पादों के सभी फार्मेसी वितरण की समीक्षा की गई और चार महीनों के दौरान रिकॉर्ड किया गया। मरीजों को हर बार जब उन्हें फिल्ग्रास्टिम दिया जाता था, तो उन्हें प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) के स्वैच्छिक नोटेशन के लिए एक डायरी दी जाती थी। इसके अतिरिक्त, मेडिकल रिकॉर्ड से परामर्श किया गया और रोगी द्वारा उत्पन्न जानकारी के साथ तुलना की गई। फार्माकोविजिलेंस NOM-220-SSA1-2012 पर मैक्सिकन आधिकारिक मानदंड के अनुसार ADR विश्लेषण किया गया।

परिणाम: इस प्रक्रिया से यह पता लगाने में मदद मिली कि प्रत्येक रोगी को कौन सा फिल्ग्रास्टिम ब्रांड दिया गया था। 373 रोगियों को डायरियाँ मिलीं। 214 रोगियों ने आगे के विश्लेषण के लिए उपयुक्त जानकारी के साथ डायरियाँ लौटाईं। बहुत आम ADRs मस्कुलोस्केलेटल दर्द और सिरदर्द थे। आम ADRs में हाथ-पैरों में दर्द, कमजोरी, शरीर में सामान्य दर्द, मतली, इंजेक्शन की जगह पर दर्द, उल्टी, पेरेस्टेसिया, पेट में तकलीफ, भूख में कमी और दस्त शामिल थे। सभी ADRs संभवतः या संभवतः फिल्ग्रास्टिम से संबंधित थे और पहले रिपोर्ट किए गए ADRs से मेल खाते थे। कोई नया ADR नहीं पाया गया।

निष्कर्ष: इस्तेमाल की गई कार्यप्रणाली इतनी मजबूत थी कि मरीज की जानकारी से सीधे प्रत्येक फिल्ग्रास्टिम ब्रांड उत्पाद के लिए एडीआर की पहचान और विशेषता बताई जा सकती थी। इस प्रकार यह बायोफार्मास्युटिकल्स, इनोवेटर और नॉन-इनोवेटर दोनों के लिए फार्माकोविजिलेंस अध्ययन करने की अनुमति देता है, ट्रेसेबिलिटी की गारंटी देता है और बायोकंपरेबल्स के लिए मौजूदा मैक्सिकन नियमों का अनुपालन करता है।