जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जोखिम आधारित निगरानी के प्रभाव और निहितार्थ: एक सीआरओ परिप्रेक्ष्य

प्रशांत ए. पंड्या

पिछले दशकों के दौरान, भौगोलिक फैलाव, साइट से संबंधित मुद्दों, उपचार विकल्पों, देखभाल के मानक और विनियामक अनिश्चितता के कारण नैदानिक ​​परीक्षणों की जटिलता नाटकीय रूप से बढ़ी है। अनिश्चितता ने इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली के उपयोग, सांख्यिकीय मूल्यांकन में परिवर्तन, नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेजों में सुधार के कारण जोखिम आधारित निगरानी (RBM) / केंद्रीकृत निगरानी के लिए अवसर पैदा किया है। RBM नैदानिक ​​विकास के भविष्य के रूप में उभरा है। इस दृष्टिकोण को यूएस-एफडीए, यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) और कई अन्य नियामक एजेंसियों द्वारा समर्थन दिया जाता है।

डेटा का निर्माण, धोखाधड़ी, डेटा वितरण त्रुटियाँ और अन्य डेटा विसंगतियाँ जो जोखिम-आधारित निगरानी नीतियों और प्रक्रियाओं द्वारा आसानी से पाई जा सकती हैं। आरबीएम नैदानिक ​​साइटों की निगरानी करने के लिए प्रायोजक की गुणवत्ता और दक्षता में सुधार करता है और महत्वपूर्ण लागत बचाने में मदद करता है। यह उन संकेतों को जल्दी से पहचानने में मदद करता है जो गुणवत्ता और परिचालन प्रदर्शन को प्रभावित कर सकते हैं। यह निष्कर्ष निकाला गया है कि, कुशल नियोजन एक प्रभावी जोखिम-आधारित निगरानी रणनीति की नींव रखता है।