जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

जेनेरिक और ब्रांडेड एनोक्सापारिन बायोइक्विवलेंस: एक नैदानिक ​​और प्रायोगिक अध्ययन

हमदी बाउबेकर एमडी, मोहम्मद हबीब ग्रिसा एमडी, मौना सस्सी एमडी, ताहेर चक्रून एमडी, कौथर बेलटाइफ एमडी, मोहसिन हसन एमडी, ग्रिगोरिस टी गेरोटज़ियाफास एमडी, रबी रज़गल्ला एमडी, वाहिद बौइदा एमडी, रियाद बौकेफ एमडी, इस्माइल एलामी एमडी और सेमिर नौइरा एमडी

हमारा उद्देश्य एनोक्सापारिन (एनोक्सा®) के नए जेनेरिक संस्करण की तुलना मूल ब्रांड (लवेनॉक्स®) से करना है। हमने नैदानिक ​​अध्ययन के लिए तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (ACS) वाले रोगियों और प्रायोगिक अध्ययन के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया। ACS रोगियों को यादृच्छिक रूप से एनोक्सा® (n=86) या लवेनॉक्स® (n=83) का बोलस प्राप्त करने के लिए सौंपा गया और उसके 4 घंटे बाद सीरम एंटी-एक्सए गतिविधि को मापा गया। प्रायोगिक अध्ययन के लिए, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त का उपयोग साइट्रेटेड प्लेटलेट-गरीब प्लाज्मा (PPP) में थ्रोम्बिन उत्पादन पर दोनों फॉर्मूलेशन के प्रभाव की तुलना करने के लिए किया गया था। दवा की आधी अधिकतम अवरोधक सांद्रता (IC50) जो 50% इन-विट्रो थ्रोम्बिन उत्पादन मापदंडों, औसत दर सूचकांक (MRI) और अंतर्जात थ्रोम्बिन क्षमता (ETP) को बाधित करने के लिए आवश्यक है। IC50 MRI और IC50 ETP दोनों की गणना PPP में की गई। एसीएस रोगियों में, सीरम एंटी-एक्सए गतिविधि एनोक्सा® और लोवेनॉक्स® के बीच अलग नहीं पाई गई। प्रारंभिक बोलस के 4 घंटे बाद मापी गई मीडियन एंटी एक्सए गतिविधि क्रमशः एनोक्सा® समूह और लोवेनॉक्स® समूह के लिए 0.39 आईयू एंटी-एक्सए/एमएल [95% सीआई 0.31-0.53] और 0.34 आईयू एंटी-एक्सए/एमएल [95% सीआई 0.27-0.53] थी। अस्पताल में रहने के दौरान प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं में कोई अंतर नहीं देखा गया। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, आईसी50 एमआरआई और आईसी50 ईटीपी पीपीपी में लोवेनॉक्स® और एनोक्सा® के बीच समान थे (पी=0.2)] और [(4.8 μg/ml ± 0.8 μg/ml) बनाम (4.1 μg/ml ± 0.1 μg/ml) क्रमशः IC50 ETP के लिए; (पी=0.2)]। दोनों फॉर्मूलेशन के साथ, एंटी-एक्सए गतिविधि और एंटी-एक्सए/एंटी-IIa अनुपात समान थे। जेनेरिक एनोक्सापारिन एनोक्सा® ने ब्रांडेड उत्पाद के साथ जैव समानता के मुख्य नियामक मानदंडों को पूरा किया।