जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलंबियाई लोगों में बोसेनटन 125 एमजी टैबलेट के दो फॉर्मूलेशन के लिए फ़ेड और फास्टिंग बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

वर्गास एम, बुस्टामेंटे सी और विलारागा ईए

यह बोसेंटन 125 मिलीग्राम युक्त दो फॉर्मूलेशन का फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन है, जिसका उद्देश्य टेस्ट उत्पाद (टेक्नोक्विमिकस एसए प्रयोगशाला, कोलंबिया द्वारा निर्मित बोसेंटन) और संदर्भ उत्पाद (एक्टेलियन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित ट्रैकलर®) के बीच उपवास और खिलाए गए परिस्थितियों में जैव उपलब्धता की तुलना करना है, ताकि उनके बीच जैव समानता बताई जा सके। इस उद्देश्य से, 30 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन लेबल, चार अवधि, दो यादृच्छिक अनुक्रम, क्रॉसओवर, एकल प्री- और खिलाए गए 125 मिलीग्राम खुराक अध्ययन किया गया, जिसमें प्रत्येक अवधि के बीच 8 दिन की वॉशआउट अवधि और 0 से 24 घंटों के बीच 14 प्लाज्मा नमूनों का संग्रह था। प्लाज्मा में बोसेंटन की पहचान और मूल्यांकन अल्ट्रा-हाई-परफॉरमेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री यूएचपीएलसी/एमएस/एमएस द्वारा विश्लेषणात्मक विधि के रूप में किया गया था। यूरोपीय और FDA जैव समतुल्यता अनुसंधान दिशा-निर्देशों के आधार पर, विश्वास अंतराल (CI) संदर्भ उत्पाद के साथ टेक्नोक्विमिकस SA उत्पाद के जैव समतुल्यता और विनिमेयता कथन के लिए अनुमत सीमाओं के भीतर आता है। दोनों फॉर्मूलेशन में प्रत्येक अध्ययन की गई स्थिति, खिलाए जाने और उपवास किए जाने पर समान फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर थे। इसके अलावा, खिलाए जाने की स्थिति में सक्रिय दवा घटक की मात्रा में वृद्धि स्पष्ट है।