जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

बुर्किना फासो में जेनेरिक दवा उत्पादों के पंजीकरण के लिए आवश्यक जैव-समतुल्यता दस्तावेज़ का मूल्यांकन: कार्यान्वयन की पद्धति और प्रभाव

रासमाने सेमडे, जोसियास बीजी यामेओगो, नताचा एलएसएम टो जिगुएमडे, रोलैंड नाओ, शारलेमेन ग्नौला, चार्ल्स बी सोम्बी और जीन-बैप्टिस्ट निकिएमा

जेनेरिक दवाओं की बेहतर गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की गारंटी देने के उद्देश्य से, बुर्किना फासो के राष्ट्रीय दवा नियामक प्राधिकरण (NMRA) ने 2009 में देश के विपणन प्राधिकरण कानूनी प्रावधानों और प्रक्रियाओं का सबसे पहले मूल्यांकन किया था। फिर, पंजीकरण आवेदनों के तकनीकी मूल्यांकन को लागू करने के उद्देश्य से एक नई प्रक्रिया को अपनाया गया और 2010 और 2011 के दौरान इसे उत्तरोत्तर लागू किया गया। इस मूल्यांकन में जेनेरिक दवाओं की गुणवत्ता और जैव-समतुल्यता आवश्यकताओं का अनुपालन शामिल था। जेनेरिक दवाओं के पंजीकरण के लिए 2009, 2010 और 2011 में प्रदान किए गए जैव-समतुल्यता दस्तावेजों के मूल्यांकन के परिणाम एकत्र किए गए, उनका विश्लेषण किया गया और उनकी तुलना की गई। इस अध्ययन में केवल कैप्सूल और टैबलेट ओरल खुराक रूपों पर विचार किया गया था। नई प्रक्रिया के कार्यान्वयन ने आवेदकों को हतोत्साहित नहीं किया क्योंकि 2009 से 2011 तक दवा पंजीकरण आवेदनों की संख्या में उत्तरोत्तर वृद्धि हुई है। 72% और 54% से अधिक आवेदन क्रमशः जेनेरिक दवाओं और जेनेरिक ओरल सॉलिड फॉर्म (टैबलेट और कैप्सूल) से संबंधित थे। इनमें विभिन्न चिकित्सीय समूह शामिल थे और इनका निर्माण मुख्य रूप से एशिया, यूरोप और अफ्रीका में किया गया था। पंजीकरण आवेदनों की स्थगन दरें, चाहे जो भी कारण हों, 2009, 2010 से 2011 में क्रमशः 11.1%, 32.5% और 51.9% थीं। बायोइक्विवेलेंस डॉक्यूमेंटेशन की अनुपस्थिति या गैर-अनुपालन के लिए भी नाटकीय रूप से वृद्धि हुई और क्रमशः 2009, 2010 और 2011 में 0%, 26.4% और 51.4% से बढ़ गई। यह कार्य दर्शाता है कि जेनेरिक दवाओं के पंजीकरण के लिए अधिक कठोर बायोइक्विवेलेंस मूल्यांकन का कार्यान्वयन न केवल सार्वजनिक स्वास्थ्य के संदर्भ में लाभकारी और आवश्यक है, बल्कि उप-सहारा अफ्रीकी विकासशील देशों में भी किया जा सकता है।