जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

अनुभवजन्य बेयस विधि के आधार पर जैवसमानता का मूल्यांकन

ह्सियाओ-हुई त्सौ, ची-तियान चेन, चिन-फू ह्सियाओ और यू-चीह चेंग

बायोसिमिलर को प्रायोजकों और विनियामक प्राधिकरणों से बहुत अधिक ध्यान मिला है, जबकि कई जैविक उत्पादों पर पेटेंट हाल ही में समाप्त हो गए थे या अगले कुछ वर्षों में समाप्त हो जाएंगे। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी के मार्गदर्शन और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के दिशानिर्देशों से बायोसिमिलर उत्पाद की परिभाषा के अनुसार, बायोसिमिलर अभिनव जैविक उत्पाद के समान होना चाहिए, न कि समान। इस शोध में, हम बायोसिमिलर उत्पाद और इनोवेटर उत्पाद के बीच बायोसिमिलरिटी का आकलन करने के लिए पश्चवर्ती मानदंड स्थापित करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। हम संदर्भ उत्पाद की पूर्व सूचना और बायोसिमिलर उत्पाद की मिश्रित अनुभवजन्य पूर्व सूचना बनाने के लिए एक गैर-सूचनात्मक पूर्व सूचना पर विचार करते हैं। हम संदर्भ उत्पाद और बायोसिमिलर उत्पाद के बीच बायोसिमिलरिटी की जांच करने के लिए एक पश्चवर्ती मानदंड का निर्माण करते हैं। यदि समानता मानदंड की पश्चवर्ती संभावना पूर्व-निर्दिष्ट स्तर से अधिक या बराबर है, तो संदर्भ उत्पाद और बायोसिमिलर उत्पाद के बीच बायोसिमिलरिटी का निष्कर्ष निकाला जाएगा। प्रस्तावित दृष्टिकोण के सांख्यिकीय गुणों पर विभिन्न परिदृश्यों में संख्यात्मक परिणामों के माध्यम से चर्चा की जाती है। प्रस्तावित दृष्टिकोण के अनुप्रयोगों को स्पष्ट करने के लिए एक वास्तविक उदाहरण दिया गया है।