रक्त विकार और आधान जर्नल

अमूर्त

आणविक प्रतिक्रिया स्कोरिंग के लिए इप्सोजेन बीसीआर-एबीएल1 एमबीसीआर आईएस-एमएमआर डीएक्स किट की संवेदनशीलता का मूल्यांकन

अकीको मीता, कोइची मियामुरा, मासायुकी हिनो, क्योको वाताकाबे, कीता ताकाहाशी, मिचिको योशिमोटो और नाओटो ताकाहाशी

उद्देश्य: टायरोसिन किनेज अवरोधक (TKI) क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (CML) के रोगियों के लिए देखभाल का मानक हैं। हाल के अध्ययनों से पता चला है कि CML के कुछ रोगी TKI के बंद होने पर छूट बनाए रख सकते हैं। इस तरह की चिकित्सा को बंद करने का नैदानिक ​​निर्णय रोगी की आणविक प्रतिक्रिया (MR) पर निर्भर करता है, जो आंतरिक नियंत्रण जीन प्रतिलेखों (BCR-ABL1IS) के BCR-ABL1 प्रतिलेखों के अंतर्राष्ट्रीय पैमाने से प्राप्त होता है, जिसमें MR4.5 (यानी, BCR-ABL1IS ≤0.0032%) आमतौर पर TKI को बंद करने की सीमा के रूप में उपयोग किया जाता है। हालाँकि, यह विवादास्पद बना हुआ है कि क्या BCR-ABL1IS निर्धारित करने के सभी तरीकों में MR4.5 को मापने के लिए पर्याप्त संवेदनशीलता है।

विधियाँ: CLSI EP-17-A2 के संदर्भ में प्रोबिट विश्लेषण का उपयोग इप्सोजेन BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX किट द्वारा मापी गई BCR-ABL1 प्रतिलेखों की किट-विशिष्ट सीमा (LoD) का पता लगाने के लिए किया गया था। कुल मिलाकर, तीन साइटों पर CML रोगियों से परिधीय रक्त (PB) के 50 नमूने एकत्र किए गए, जिनमें से प्रत्येक 21-ml नमूने को 7- और 14-ml मात्रा में विभाजित किया गया।

परिणाम: किट-विशिष्ट LoD को 3 प्रतियों/परख के रूप में निर्धारित किया गया। 94% (7-एमएल पीबी समूह) और 96% (14-एमएल पीबी समूह) के नमूना मापों ने ABL1 प्रतिलेखों की 94 000 से अधिक प्रतियाँ/परख दिखाई, जो 3 प्रतियों/परख के किट-विशिष्ट LoD पर विचार करते हुए MR4.5 स्कोर करने के लिए आवश्यक स्तर है।

निष्कर्ष: इस परिणाम ने प्रदर्शित किया कि इप्सोजेन बीसीआर-एबीएल1 एमबीसीआर आईएस-एमएमआर डीएक्स किट में एमआर 4.5 पर स्थिर स्कोरिंग के लिए पर्याप्त संवेदनशीलता है, जिसमें गलत-नकारात्मक परिणामों से बचने के लिए सख्त शर्तें निर्धारित की गई हैं।