फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

फार्मास्यूटिकल और बायोफार्मास्यूटिकल उत्पादों के लिए परीक्षण विधि का विकास

हिदेहारू शिन्तानी

जैविक उत्पाद अधिकतर मैक्रोमोलिकुलर इकाइयाँ होती हैं जो अधिकांश रासायनिक उत्पादों से काफी बड़ी होती हैं। सिंथेटिक ऑलिगोन्युक्लियोटाइड या पेप्टाइड के अपवाद के साथ, जीवित कोशिका-जटिल चयापचय कारखाने उन्हें उत्पादित करते हैं। लक्ष्य अणु(ओं) को वांछित उत्पाद के समान रासायनिक इकाइयों से युक्त जैव रासायनिक वातावरण से अलग किया जाना चाहिए। इस प्रकार, मेजबान प्रणाली से प्राप्त अशुद्धियों को पूरी तरह से समाप्त करना मुश्किल हो सकता है। शुद्ध किए गए लक्ष्य में कई संरचनात्मक रूप से विषम रूप शामिल हो सकते हैं, जिनमें से कुछ या सभी सक्रिय हो सकते हैं। पारंपरिक रासायनिक दवाओं की तुलना में, जैविक सामग्री अत्यधिक अस्थिर होती है, और उच्च तापमान या अनुचित रासायनिक या शारीरिक तनाव को सहन करने में असमर्थ होती है। उच्च-क्रम जैविक उत्पादों (जैसे, कोशिकाएँ और ऊतक) की व्यवहार्यता की अवधि बहुत कम हो सकती है। जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की एक प्रभावी भौतिक-रासायनिक प्रोफ़ाइल प्रदान करने के लिए कई जटिल विश्लेषणात्मक विधियों की आवश्यकता होती है।
इस पत्र में जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की पहचान, शुद्धता, अशुद्धियों, सांद्रता, शक्ति, स्थिरता और (कुछ मामलों में) तुलना का आकलन करने के लिए विश्लेषणात्मक विधियों का चयन करते समय विचार करने के लिए कई कारक प्रस्तुत किए गए हैं। चूंकि कोई भी एकल विधि सभी प्रमुख उत्पाद मापदंडों पर डेटा प्रदान नहीं कर सकती है, इसलिए उत्पाद की गुणवत्ता में विश्वास बढ़ाने के लिए ऑर्थोगोनल विश्लेषणात्मक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए। अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) या सीजीएमपी गुणवत्ता प्रथाओं के तहत उपयोग की जाने वाली विधियों को उनके इच्छित उपयोग के लिए मान्य किया जाना चाहिए। बायोमॉलिक्यूलर विधियों को योग्य बनाने और/या मान्य करने की रणनीतियाँ विधि के प्रकार, उत्पाद की प्रकृति और डेटा के साथ मूल्यांकन किए जाने वाले पैरामीटर पर आधारित होनी चाहिए। मान्य विधियों (जैसे, कॉम्पेन्डियल विधियाँ) को अपनाने वाली प्रयोगशालाओं को उपयोगकर्ता वातावरण में इन विधियों के उपयुक्त प्रदर्शन को प्रयोगात्मक रूप से सत्यापित करना चाहिए। एक पूर्ण उत्पाद विकास रिकॉर्ड प्रदान करने के लिए, इन सभी गतिविधियों को यह प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त रूप से प्रलेखित किया जाना चाहिए कि वे कैसे, कब और किसके द्वारा संचालित की गईं।
जैसा कि उल्लेख किया गया है, "कुछ डेटा बेकार हैं; कुछ डेटा अमूल्य हैं। डेटा खोजने के लिए उपयोग की जाने वाली स्थितियाँ और प्रक्रियाएँ अंततः उनके मूल्य को निर्धारित करती हैं"। प्रक्रिया के नियंत्रण और उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में सभी निर्णय विश्लेषणात्मक परीक्षणों द्वारा उत्पन्न डेटा पर आधारित होते हैं। यदि परीक्षण विधियों में डिज़ाइन संबंधी खामियाँ हैं, विधि भिन्नता के अज्ञात स्रोत हैं, या ऐसी विधि चुनी गई है जो विनिर्देश आवश्यकताओं का समर्थन नहीं कर सकती है, तो डेटा अनिवार्य रूप से अपर्याप्त, गलत या अविश्वसनीय होगा। इसलिए, जबकि जैविक या जैव प्रौद्योगिकी उत्पाद के उत्पादन की प्रक्रिया को समझना निश्चित रूप से महत्वपूर्ण है, उत्पाद पर लागू किए जाने वाले विश्लेषण के तरीकों को समझना भी उतना ही महत्वपूर्ण है। अन्यथा, उन डेटा के बीच अंतर करना बहुत मुश्किल होगा जो अमूल्य हैं और जो बेकार हैं।