फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

एपीआई, फॉर्मूलेशन और मानव सीरम में कैप्टोप्रिल, मेटफॉर्मिन, पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिबेंक्लामाइड के विश्लेषण के लिए एक सरल और कुशल आरपीएलसी विधि का विकास और सत्यापन

नजमा सुल्ताना, सफ़िला नवीद* और एम सईद अरायने

एसीई अवरोधकों के उपयोग और हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं के बीच संबंध विवादास्पद है। हाल ही में किए गए एक अध्ययन में बताया गया है कि हाइपोग्लाइसीमिया के लिए अस्पताल में भर्ती होने वाले सभी मामलों में से 14% एसीई अवरोधकों के कारण हो सकते हैं। इस शोधपत्र में, एक नया, सटीक, विशिष्ट, सटीक और तेज़ रिवर्स-फ़ेज़ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफ़िक तरीका विकसित किया गया, जिसे कैप्टोप्रिल और हाइपोग्लाइसेमिक (मेटफ़ॉर्मिन, पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिबेंक्लेमाइड) को थोक, फार्मास्युटिकल फ़ॉर्मूलेशन और मानव सीरम में निर्धारित करने के लिए अनुकूलित और मान्य किया गया, जिसमें सबसे अच्छा क्रोमैटोग्राफ़िक पीक रिज़ॉल्यूशन, कम रन टाइम और विश्लेषण की कम लागत है। इस विधि को यू.एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) और ICH दिशा-निर्देशों के अनुसार निम्नलिखित मापदंडों के लिए मान्य किया गया: विशिष्टता, स्थिरता, पता लगाने की सीमाएँ (LLOD), परिमाणीकरण की सीमाएँ (LLOQ), रैखिकता, सटीकता, परिशुद्धता और पुनर्प्राप्ति। इस विधि ने हाइपरसिल ODS,C18 (150×4.6 मिमी, 5 माइक्रोन) कॉलम का उपयोग करके मोबाइल चरण, मेथनॉल: पानी (70: 30 v/v) का उपयोग करके सबसे अच्छा रिज़ॉल्यूशन दिखाया, जिसे परिवेश के तापमान पर 1 mLmin-1 की प्रवाह दर और 230 nm की तरंग दैर्ध्य के साथ ऑर्थो फॉस्फोरिक एसिड 85% के माध्यम से pH 3 पर समायोजित किया गया। सिग्नल-टू-शोर अनुपात (S/N) को गुणवत्ता माप के रूप में नियोजित किया गया था। यह उपकरण दो प्रतिक्रियाओं (पीक क्षेत्रों और अवधारण समय) पर कुछ चयनित कारकों (मेथनॉल: पानी का अनुपात, pH और प्रवाह दर) के प्रभाव को स्थापित करने की अनुमति देता है। CAP, MET, PGL और GLB के लिए LLOD और LLOQ मान क्रमशः 2.3, 1.5, 2.3 और 2.3 और 0.7, 0.4, 0.7 और 0.7 μgmL-1 पाए गए। सभी दवाओं के लिए प्रतिगमन गुणांक (r 2) मूल्य 0.999 के साथ हाइपोग्लाइसेमिक और कैप्टोप्रिल के लिए 2.5-100 μgmL-1 की सांद्रता सीमा में अंशांकन वक्र रैखिक थे। शुद्धता, परिशुद्धता और रिकवरी के आंकड़े FDA सीमाओं के भीतर थे। इंट्रा और इंटर-डे परिशुद्धता और सटीकता के परिणाम 98.0 से 102% थे। कैप्टोप्रिल के लिए अवधारण समय 3.3 मिनट और मेटफॉर्मिन, पियोग्लिटाजोन और ग्लिबेनक्लामाइड के लिए क्रमशः 2.4, 2.8, 7.2 मिनट पाया गया। प्रस्तावित विधि चयनात्मक, सटीक और सही लघु समय विश्लेषण थी इसलिए इसका उपयोग नियमित, गुणवत्ता नियंत्रण और नैदानिक ​​अध्ययन के लिए किया जा सकता है
। नव विकसित विधि इन दवाओं के भविष्य के नियमित विश्लेषण के लिए उपयोगी है और इसका उपयोग चिकित्सीय दवा निगरानी और दवा अध्ययनों के अनुपालन में किया जा सकता है, जो संयोजन चिकित्सा में उपचार परिवर्तन के संबंध में निर्णय लेने में सहायक होगा।