जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ विषयों में एकल 500 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद सोडियम डाइवलप्रोएट प्लाज्मा सांद्रता के दो फॉर्मूलेशन की तुलना, और व्यक्तिगत "क्लिनिकल बोधगम्य" स्तरों का स्टोकेस्टिक उप-विश्लेषण

नुनेज़ डीए, शियाफिनो एस और रोल्डन ईजेए

एंटरिक रिलीजिंग कोटेड टैबलेट में 500 मिलीग्राम सोडियम डाइवलप्रोएट युक्त एक नए जेनेरिक फॉर्मूले की तुलना 24 स्वस्थ वयस्क पुरुषों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक, यादृच्छिक, क्रॉस-ओवर 2×2 अध्ययन में संदर्भ उत्पाद से की गई थी। एकल खुराक देने के बाद, यह प्रदर्शित किया गया कि वैल्प्रोइक एसिड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 90% CI (परीक्षण/संदर्भ) के लिए 98.4-113.0 रेंज के भीतर बदलती रहती है; और सेवन के बाद 24 घंटे की अवधि में प्लाज्मा स्तरों के वक्र के नीचे का क्षेत्र 91.1-99.5 रेंज के भीतर बदलता रहता है; इसलिए, यह देखा जा सकता है कि दोनों पैरामीटर उत्पादों की अदला-बदली के लिए स्वीकार्यता की सीमा के भीतर हैं। व्यक्तिगत परिणाम डाइवलप्रोएट के विशिष्ट अंतर-विषय और अंतर-उपचार भिन्नताओं को दर्शाते हैं। चूंकि बाद वाले का प्रिस्क्रिप्शन निर्णय पर प्रभाव पड़ता है, इसलिए परिणामों का उप-विश्लेषण वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा थ्रेशोल्ड को प्रभावी या स्टोकैस्टिक रूप से नैदानिक ​​रूप से प्रत्यक्ष (Cper) मानते हुए किया जाता है। Cper से ऊपर प्लाज्मा स्तर की पूरी अवधि दोनों फॉर्मूलेशन के लिए तुलनीय है (p<0.81); फिर भी, परीक्षण उत्पाद संदर्भ यौगिक (p<0.04) की तुलना में Cper मान तक तेज़ी से पहुँचता है। इसलिए, हम मानते हैं कि जेनेरिक उत्पाद की प्रभावकारिता की व्यक्तिगत धारणा संदर्भ से कमतर नहीं होनी चाहिए। निष्कर्ष में, परीक्षण किया गया फॉर्मूला जैव-समतुल्य है और प्रभावों की स्टोकैस्टिक नैदानिक ​​धारणा के प्लाज्मा स्तर से ऊपर व्यक्तिगत विविधताओं का आगे का उप-विश्लेषण दोनों ब्रांडों के बीच गैर-प्रासंगिक अंतर दिखाता है।