जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास और गैर-उपवास की स्थिति में स्वस्थ भारतीय वयस्क स्वयंसेवकों में एसाइक्लोविर आईआर 800 एमजी टैबलेट का तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और सहनशीलता मूल्यांकन

पी सुशांतकुमार, अजय गौड़ और पीयूष शर्मा

उद्देश्य: यह अध्ययन 36 पुरुष और महिला वयस्क विषयों में उपवास और गैर-उपवास की स्थिति में एकल खुराक प्रशासन के बाद संदर्भ उत्पाद (ज़ोविराक्स® 800mg IR टैबलेट) के साथ परीक्षण एसाइक्लोविर 800mg IR फॉर्मूलेशन की तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और सहनशीलता को निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। तरीके: कम से कम 7 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ स्वस्थ भारतीय वयस्क स्वयंसेवकों में ओपन लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो-अनुक्रम, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन डिज़ाइन का उपयोग किया गया था। प्रत्येक विषय को क्रमशः एक एसाइक्लोविर परीक्षण या संदर्भ उत्पाद दिया गया। खुराक देने से पहले और खुराक देने के 24 घंटे बाद तक विभिन्न समय बिंदुओं पर रक्त के नमूने एकत्र किए गए। प्लाज्मा के नमूनों का विश्लेषण टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि के साथ मान्य तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा किया गया परिणाम: उपवास वाले कुल 36 और गैर-उपवास अध्ययन में 34 विषयों ने दोनों उपचार अवधि पूरी की थी। दो विषय पारिवारिक कारणों से अध्ययन छोड़ गए थे। परीक्षण और संदर्भ उत्पाद के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों C अधिकतम, AUC 0-t और AUC 0-∞ का कोई सांख्यिकीय महत्व अंतर नहीं है। भोजन की खुराक प्रणालीगत परिसंचरण में एसाइक्लोविर अवशोषण की दर और सीमा को प्रभावित नहीं करती है, यह उपवास और गैर-उपवास दोनों अध्ययनों में देखा गया था। विश्लेषण किए गए विषयों में पूर्व-खुराक नमूनों में दवा का पता न लगाने के कारण AUC 0-t और AUC 0-∞ के महत्वपूर्ण अनुक्रम (कैरी-ओवर) प्रभाव स्वीकार्य थे। कुल 07 विषयों ने उपवास अध्ययन के दौरान 26 प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी, निष्कर्ष: एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और सहनशीलता अध्ययन में पाया गया कि परीक्षण फॉर्मूलेशन एसाइक्लोविर 800 मिलीग्राम तत्काल रिलीज टैबलेट स्वस्थ वयस्क विषयों में उपवास और गैर-उपवास स्थितियों के तहत अवशोषण की दर और सीमा पर यूएसएफडीए नियामक मार्गदर्शन के अनुसार संदर्भ उत्पाद के बराबर थे।