जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

एकल खुराक प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में क्लोपिडोग्रेल फॉर्मूलेशन की तुलनात्मक जैविक उपलब्धता

एडुआर्डो अबिब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे, मोइसेस लुइस पिरासोल वनुंसी, डेनिएला अपरेसिडा डी ओलिवेरा, तातियाने एंटोनेली स्टीन, रेनाटा परेरा, एंटोनियो रिकार्डो अमारेंटे, यूनिस मयूमी सुएनागा और एलेसेंड्रो डी कार्वाल्हो क्रूज़

यह अध्ययन दोनों लिंगों के ४२ स्वयंसेवकों पर दो क्लोपिडोग्रेल ७५ मिग्रा टैबलेट फॉर्मूलेशन (परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में सैंडोज़ से क्लोपिडोग्रेल और संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में सैनोफी-सिंथेलाबो लि., ब्राजील से प्लैविक्स) की जैवउपलब्धता की तुलना करने के लिए किया गया था। अध्ययन यादृच्छिक दो अवधि क्रॉसओवर डिजाइन और एक सप्ताह के वॉश आउट अवधि के साथ खुला आयोजित किया गया था। प्लाज्मा के नमूने ४८ घंटे के अंतराल पर प्राप्त किए गए थे। क्लोपिडोग्रेल के प्रमुख मेटाबोलाइट, क्लोपिडोग्रेल के कार्बोक्जिलिक एसिड का विश्लेषण एलसी-एमएस-एमएस द्वारा, आंतरिक मानक के रूप में एनालाप्रिल मैलेट की उपस्थिति में किया गया था। प्लाज्मा सांद्रता बनाम समय वक्र के साथ, इस मेटाबोलाइट से प्राप्त डेटा, निम्नलिखित फार्माकोकाइनेटिक्स पैरामीटर प्राप्त किए गए: क्लोपिडोग्रेल/प्लाविक्स 75 मिलीग्राम व्यक्तिगत प्रतिशत अनुपात का ज्यामितीय माध्य 100.33% AUC 0-t, 98.96% AUC 0-inf और 105.83% C max था। 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 95.50–105.40%, 94.45–103.69%, 95.91–116.78% थे। चूंकि C max, AUC 0-t और AUC 0-inf के लिए 90% विश्वास अंतराल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित 80–125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि क्लोपिडोग्रेल 75 मिलीग्राम टैबलेट अवशोषण की दर और सीमा दोनों के अनुसार प्लाविक्स 75 मिलीग्राम टैबलेट के बराबर था।