जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो मौखिक ओसेल्टामिविर फॉर्मूलेशन की तुलनात्मक जैवउपलब्धता: वाणिज्यिक कैप्सूल और मेक्सिको में 2009 इन्फ्लूएंजा ए (H1n1) प्रकोप के दौरान तैयार एक आपातकालीन समाधान

लीना मार्सेला बैरेंको-गार्डुओ, एरियाडना सर्वेंट्स-नेवेरेज़, एड्रियन मार्टिनेज-तलावेरा, जुआन कार्लोस नेरी-सल्वाडोर, गिल्बर्टो कास्टासेडा-हर्नांडेज़, फ्रांसिस्को जेवियर फ्लोर्स-मुरीएटा और मिरियम डेल कारमेन कैरास्को-पुर्तगाल

यह अध्ययन दो फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, ओसेल्टामिविर फॉस्फेट का व्यावसायिक रूप से उपलब्ध कैप्सूल और मेक्सिको में इन्फ्लूएंजा ए (H1N1) प्रकोप के तहत उपयोग किए जाने के लिए तैयार एक आपातकालीन समाधान। नैदानिक ​​जांच को 22 स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में एक यादृच्छिक, खुले लेबल वाले, दो-भाग, दो-उपचार, दो-अवधि क्रॉसओवर अध्ययन के रूप में डिज़ाइन किया गया था। प्रत्येक फॉर्मूलेशन को 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद 200 मिली पानी के साथ दिया गया था। खुराक देने के बाद, 24 घंटे की अवधि के लिए सीरियल ब्लड सैंपल एकत्र किए गए। प्लाज़्मा सांद्रता को फ्लोरोसेंस डिटेक्शन के साथ एक मान्य उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफ़िक विधि द्वारा निर्धारित किया गया था और फ़ार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को गैर-कम्पार्टमेंटल दृष्टिकोण द्वारा प्राप्त किया गया था। लॉग-रूपांतरित AUC लास्ट, AUC ∞ और C मैक्स तथा अपरिवर्तित t मैक्स का उपयोग करके विचरण का विश्लेषण (ANOVA) किया गया, तथा AUC लास्ट, AUC ∞ और C मैक्स के लिए 90% विश्वास अंतराल की गणना की गई। यदि AUC लास्ट, AUC ∞ और C मैक्स के लिए 90% विश्वास अंतराल (CI) पूरी तरह से 80 - 125% के अंतराल के भीतर आते हैं, तो दो योगों की जैव-समतुल्यता स्थापित हो जाती है। AUC लास्ट के लिए माध्य (परीक्षण और संदर्भ) 3745.386 और 3535.320 ng.h/ml थे, AUC ∞ के लिए 3967.991 और 3911.227 ng.h/ml थे तथा C मैक्स के लिए 340.335 और 352.737 ng/ml थे। AUC अंतिम, AUC ∞ और C अधिकतम (CI) के लिए संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए परीक्षण फॉर्मूलेशन के ज्यामितीय माध्य अनुपात क्रमशः 101.92% (85.62 - 121.33%), 103.43% (87.29 - 122.56%) और 105.45% (90.86 - 122.39%) थे। AUC अंतिम, AUC ∞ और C अधिकतम के लिए सभी 90% CI मैक्सिकन फेडरल कमीशन फॉर प्रिवेंशन ऑफ सैनिटरी रिस्क (COFEPRIS) द्वारा स्वीकृत 80 - 125% की जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर आते हैं। परिणामों के आधार पर, परीक्षण किए गए फॉर्मूलेशन जैव-समतुल्य हैं।