पोषण संबंधी विकार और थेरेपी जर्नल

अमूर्त

क्लिनिकल न्यूट्रिशन 2020: साक्ष्य के आधार पर पोषण संबंधी स्वास्थ्य दावों को वर्गीकृत करने से जनता को बेहतर जानकारी मिलेगी- फ्रेंकोइस आंद्रे एलर्ट- सीईएन न्यूट्रीमेंट डिजॉन

फ्रेंकोइस आंद्रे अल्लार्ट

यूरोपीय विनियमन 1924/2006 और विशेष रूप से इसके पहले विवरण में; यूरोपीय खाद्य सुरक्षा एजेंसी (EFSA) द्वारा स्वास्थ्य दावों (HC) का मूल्यांकन इसलिए शुरू किया गया था ताकि "उपभोक्ता संरक्षण का उच्च स्तर सुनिश्चित किया जा सके, [और] उपभोक्ता को तथ्यों की पूरी जानकारी में चुनाव करने के लिए आवश्यक जानकारी दी जा सके"। अब, विनियमन को अपनाए जाने के 10 साल बाद, यह पूछा जा सकता है कि क्या EFSA HC मूल्यांकन प्रक्रिया जिसके कारण सीमित संख्या में दावे स्वीकार किए गए, इस उद्देश्य के अनुरूप है, न केवल उपभोक्ताओं की सुरक्षा के लिए बल्कि उन्हें स्वतंत्र रूप से निर्णय लेने और सूचित विकल्प चुनने की अनुमति देने के लिए।

इस पत्र का उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि EFSA के HC के वैज्ञानिक प्रमाण के मूल्यांकन में साक्ष्य के भार की रैंकिंग को शामिल करने से उपभोक्ताओं को EFSA द्वारा किए गए वैज्ञानिक मूल्यांकन के उच्च मानक से लाभ मिल सकेगा।

ईएफएसए की वर्तमान स्थिति केवल उन उत्पादों के लिए स्वास्थ्य दावों को अधिकृत करना है जो स्वास्थ्य लाभ के लिए साक्ष्य का पुष्ट वजन प्रदर्शित करते हैं - एक स्तर जो दवाओं के लिए आवश्यक है। यह दृष्टिकोण वास्तव में उपभोक्ता सुरक्षा के एक उच्च स्तर, यहां तक ​​कि अधिकतम स्तर की ओर ले जाता है । लेकिन क्या यह अधिकतमवादी स्थिति, जो औषधीय दवाओं के लिए विपणन प्राधिकरण सिद्धांत के बहुत करीब है, उपभोक्ता सूचना के बारे में यूरोपीय विनियमन के विचार के अनुरूप है ? यह संदिग्ध है, क्योंकि वर्तमान में आवंटित किए गए दावे उपभोक्ताओं को केवल उन उत्पादों के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं जिनके लिए दवा मानकों के अनुसार लाभ प्रमाणित किए गए हैं। यह स्वीकार्य होगा यदि आहार पूरक और गढ़वाले खाद्य पदार्थ जो सभी लाभ प्रदान कर सकते हैं, उन्हें ऐसे मानदंडों द्वारा प्रमाणित किया जा सकता है। जैसा कि अगले खंड में तर्क दिया गया है, हालांकि, यह हमेशा ऐसा नहीं होता है, जैसा कि कई स्वास्थ्य उत्पादों और सेवाओं के साथ होता है । लेकिन उपभोक्ताओं को शिक्षाविदों और उद्योग द्वारा अनुसंधान से प्राप्त सभी उपलब्ध आम तौर पर स्वीकृत वैज्ञानिक ज्ञान से वंचित क्यों किया जाना चाहिए ? क्या यह "सूचित" उपभोक्ता के सिद्धांत के अनुकूल है जो अपनी स्वतंत्र पसंद बनाने के लिए तैयार है? इसके अलावा, क्या स्वास्थ्य संबंधी दावों (स्वीकृत/अस्वीकृत) पर यह अत्यधिक द्वैतवादी स्थिति उपभोक्ताओं को गुमराह नहीं करती है, क्योंकि इससे उन्हें उन सभी उत्पादों के बीच अंतर करने की क्षमता से वंचित कर दिया जाता है, जो स्वास्थ्य संबंधी दावे करने के लिए अधिकृत नहीं हैं, लेकिन जो उपलब्ध हैं, उन उत्पादों के बीच जिनके लिए मजबूत सबूत हैं और उन उत्पादों के बीच जिनके लिए सब कुछ शुद्ध कल्पना है, लेकिन दुर्भाग्य से, मौजूदा यूरोपीय विनियमन के बावजूद, अनियमित वेबसाइटों पर अभी भी प्रचारित किए जाते हैं ? यह आशंका है कि ईएफएसए द्वारा सभी 'काले मौखिक' सफेद मूल्यांकन के परिणामस्वरूप सूचना की अनुपस्थिति उपभोक्ताओं को खराब जानकारी या गलत सूचना ( गलत वेबसाइटों की सलाह, कुछ स्वास्थ्य संदेशों का गलत उपयोग आदि) के लिए प्रेरित कर सकती है। वर्तमान प्रणाली जिसके तहत अधिकांश उत्पाद अंततः अपने योग्य दावे नहीं कर रहे हैं, इसका मतलब है कि उपभोक्ता बिना दावों के प्रस्तावित उत्पादों के संबंध में सलाह के बिना जाना जारी रखते हैं , जहां उनमें से कुछ उत्पादों के पास उनके उपयोग के पक्ष में मजबूत तर्क हैं और अन्य जो किसी भी तर्क पर भरोसा नहीं कर सकते हैं। अधिकृत दावों वाले उत्पादों की श्रेणी का विस्तार करके, जिसका स्तर सबूत के वजन से वर्गीकृत किया जाएगा , उपभोक्ताओं को बेहतर जानकारी होगी और वे प्रयोग करने में सक्षम होंगे।se their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

यह अक्सर केवल अवलोकन अध्ययनों में ही होता है कि रोजमर्रा के अभ्यास में प्रदान किए गए स्वास्थ्य लाभ को वास्तव में देखा जा सकता है। एक विचारधारा यह हो सकती है कि प्रायोगिक प्रमाण को स्वीकार किया जाए और इसे दावे के पुनर्मूल्यांकन के संदर्भ में रोजमर्रा के अभ्यास में डेटा प्रदान करने की आवश्यकता के साथ मिलान करके, संभवतः ग्रेड “बी” के दावे को जारी करने के साथ जोड़ा जाए। यह स्थिति अब चिकित्सा उपकरणों और दवा के क्षेत्र में आम हो गई है, जहाँ वस्तुतः किसी भी विपणन प्राधिकरण या स्वास्थ्य बीमा योजना के तहत वापस किए जाने वाले उत्पादों की सूची में किसी भी समावेशन में लाभों के ठोस सबूत प्रदान करने की बाध्यता शामिल है। यह भी कल्पना की जा सकती है कि कम से कम दो नैदानिक ​​अध्ययनों में प्रदर्शित किए जा रहे प्रभाव के बजाय, एक बड़ी आबादी पर एक नैदानिक ​​अध्ययन और एक अवलोकन अध्ययन को प्राथमिकता दी जा सकती है। यह स्थिति संभवतः अल्फा जोखिम के लिए विशुद्ध सांख्यिकीय शब्दों में उतनी ठोस नहीं होगी, लेकिन उत्पाद के नियंत्रित चरित्र के कारण नैदानिक ​​परीक्षण द्वारा मूल्यांकन नहीं किए जा सकने वाले आयामों के बारे में शुरू से ही संकेत देकर उत्पाद का अधिक ठोस मूल्यांकन करने की अनुमति देगी। इन कारकों को निम्नलिखित उपखंडों में विस्तारित किया जाएगा।

प्रमाण के मानकों की परिभाषा एक सामान्यीकृत अभ्यास है और इस सिद्धांत पर आधारित है कि स्वास्थ्य प्रथाओं के मूल्यांकन को उच्च-शक्ति डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से औपचारिक प्रमाण से लेकर विशेषज्ञों के सर्वसम्मति विचारों या यहां तक ​​कि पेशेवरों के बीच सहमति के आधार पर रैंकिंग तक के विवरणों के संदर्भ में समझा जाना चाहिए। साक्ष्य के वजन का वर्गीकरण - वैज्ञानिक विशेषज्ञता का नहीं - स्वास्थ्य अधिकारियों या विद्वान समाजों की सिफारिशों या आम सहमति बैठकों में व्यापक है। यह दृष्टिकोण अनुसंधान और उत्पाद नवाचार को प्रोत्साहित करेगा क्योंकि उद्योगपतियों को निवेश पर सकारात्मक रिटर्न मिलेगा। स्वास्थ्य दावों की सब-या-कुछ नहीं प्रणाली से साक्ष्य के वजन द्वारा वर्गीकृत प्रणाली में संक्रमण वर्तमान प्रणाली का एक विकल्प होगा। यह दृष्टिकोण यूरोपीय विनियमन के तर्क के साथ अधिक सुसंगत होगा जिसका उद्देश्य उपभोक्ताओं को तथ्यों की पूरी जानकारी में अपनी स्वतंत्र इच्छा का प्रयोग करने का अवसर देकर उन्हें सर्वोत्तम संभव जानकारी प्रदान करना और ऐसे अनुसंधान को बढ़ावा देना है जो ऐसी जानकारी के लिए आधार प्रदान करने वाले ठोस वैज्ञानिक और चिकित्सा आधारों को पूरा करता हो।

नोट: यह कार्य आंशिक रूप से 11वें यूरोपीय पोषण और आहार विज्ञान सम्मेलन में प्रस्तुत किया गया है, जो 29-30 जून, 2017 को मैड्रिड, स्पेन में आयोजित किया गया था।